Um estudo de LY2624587 em pacientes com câncer avançado

Critério de inclusão:

• Apresentar evidência histológica ou citológica de um diagnóstico de câncer (tumores sólidos, linfoma ou leucemia linfocítica crônica) avançado e/ou metastático. O paciente deve ser, no julgamento do investigador, um candidato apropriado para a terapia experimental após o uso das terapias padrão disponíveis.
• Ter a presença de doença mensurável ou não mensurável, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), Critérios de Resposta de Linfoma do Grupo de Trabalho Internacional Revisado ou Diretrizes do Grupo de Trabalho do National Cancer Institute para Leucemia Linfocítica Crônica.
• Ter função orgânica adequada.
• Ter um status de desempenho de 0, 1 ou 2 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Homens e mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em usar precauções contraceptivas medicamente aprovadas durante o estudo e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo menor ou igual a 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Ter descontinuado a quimioterapia e a terapia hormonal relacionada ao câncer com agentes comercialmente disponíveis por pelo menos 21 dias (6 semanas para mitomicina-C ou nitrosouréias) e radioterapia por pelo menos 14 dias antes da inscrição no estudo e recuperado dos efeitos agudos da terapia (menos do que ou igual aos Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para Eventos Adversos (CTCAE v 4.02; Grau 1). Pacientes com câncer de próstata refratário a hormônios recebendo terapia agonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) ou pacientes com câncer de mama em terapia antiestrogênica (por exemplo, um inibidor de aromatase) antes da entrada no estudo podem ter esse tratamento continuado enquanto estiverem inscritos no Estudo CXBA.
• Ter uma expectativa de vida estimada maior ou igual a 12 semanas.

Critério de exclusão:

• Recebeu tratamento com um medicamento experimental, que não recebeu aprovação regulatória para nenhuma indicação, dentro de 28 dias do tratamento do estudo com LY2624587.
• Ter condições médicas que, na opinião do investigador, impediriam a participação neste estudo.
• Tem malignidade sintomática do sistema nervoso central ou metástase. Pacientes com metástases do SNC tratadas são elegíveis desde que sua doença seja radiograficamente estável, assintomática e não estejam recebendo corticosteroides e/ou anticonvulsivantes. A triagem de pacientes assintomáticos sem história de metástases no SNC não é necessária.
• Ter um histórico de transplante de órgãos importantes.
• Tem leucemia aguda atual.
• Têm vírus da imunodeficiência humana ativo, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpos da hepatite C.
• Ter QTc maior que 470 ms (mulher) ou maior que 450 ms (homem), história de síndrome congênita do QT longo ou outra anormalidade de condução.
• Ter feito um transplante de medula óssea autólogo ou alogênico.
• Anteriormente tratados com um antagonista do CXCR4 ou tiveram uma alergia significativa a agentes biológicos.