Studie LY2624587 u pacientů s pokročilou rakovinou

Kritéria pro zařazení:

• S histologickým nebo cytologickým průkazem diagnózy rakoviny (solidní nádory, lymfom nebo chronická lymfocytární leukémie), která je pokročilá a/nebo metastatická. Pacient musí být podle úsudku zkoušejícího vhodným kandidátem pro experimentální terapii poté, co byly použity dostupné standardní terapie.
• Mít přítomnost měřitelného nebo neměřitelného onemocnění, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), revidovaných kritériích odpovědi mezinárodní pracovní skupiny na lymfom nebo v pokynech pracovní skupiny National Cancer Institute pro chronickou lymfocytární leukémii.
• Mít dostatečnou orgánovou funkci.
• Mít výkonnostní stav 0, 1 nebo 2 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Muži a ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním lékařsky schválených antikoncepčních opatření během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
• Ženy ve fertilním věku musely mít negativní těhotenský test v séru méně než nebo rovný 7 dnům před první dávkou studovaného léku.
• Přerušili chemoterapii a hormonální léčbu související s rakovinou komerčně dostupnými látkami po dobu alespoň 21 dnů (6 týdnů u mitomycinu-C nebo nitrosomočovin) a radioterapii po dobu alespoň 14 dnů před zařazením do studie a zotavili se z akutních účinků terapie (méně než nebo rovna Společným terminologickým kritériím pro nežádoucí účinky National Cancer Institute (CTCAE v 4.02; stupeň 1). Pacienti s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty, kteří jsou léčeni agonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) nebo pacienti s rakovinou prsu na antiestrogenové terapii (například inhibitorem aromatázy) před vstupem do studie, mohou v této léčbě pokračovat, dokud jsou zařazeni do studie CXBA.
• Mít odhadovanou délku života větší nebo rovnou 12 týdnům.

Kritéria vyloučení:

• Podstoupili léčbu zkoumaným lékem, který nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci, do 28 dnů od studijní léčby LY2624587.
• Mít zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího vylučovaly účast v této studii.
• Mají symptomatickou malignitu nebo metastázu centrálního nervového systému. Pacienti s léčenými metastázami do CNS jsou vhodní za předpokladu, že jejich onemocnění je rentgenově stabilní, asymptomatické a v současné době nedostávají kortikosteroidy a/nebo antikonvulziva. Screening asymptomatických pacientů bez metastáz do CNS v anamnéze není vyžadován.
• Mít v anamnéze velkou transplantaci orgánů.
• Máte současnou akutní leukémii.
• Mít aktivní virus lidské imunodeficience, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C.
• Mít QTc delší než 470 ms (ženy) nebo větší než 450 ms (muž), vrozený syndrom dlouhého QT intervalu v anamnéze nebo jinou vodivostní abnormalitu.
• Prodělali autologní nebo alogenní transplantaci kostní dřeně.
• Dříve léčeni antagonistou CXCR4 nebo měli významnou alergii na biologická činidla.