Un estudio de LY2624587 en pacientes con cáncer avanzado

Criterios de inclusión:

• Presentar con evidencia histológica o citológica de un diagnóstico de cáncer (tumores sólidos, linfoma o leucemia linfocítica crónica) avanzado y/o metastásico. El paciente debe ser, a juicio del investigador, un candidato adecuado para la terapia experimental después de que se hayan utilizado las terapias estándar disponibles.
• Tener la presencia de una enfermedad medible o no medible según lo definido por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST), los Criterios de respuesta al linfoma del grupo de trabajo internacional revisado o las Pautas del grupo de trabajo del Instituto Nacional del Cáncer para la leucemia linfocítica crónica.
• Tener una función orgánica adecuada.
• Tener un estado funcional de 0, 1 o 2 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
• Los hombres y mujeres con potencial reproductivo deben aceptar usar precauciones anticonceptivas médicamente aprobadas durante el ensayo y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
• Las mujeres en edad fértil deben haber tenido una prueba de embarazo en suero negativa menor o igual a 7 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
• Haber interrumpido la quimioterapia y la terapia hormonal relacionada con el cáncer con agentes disponibles comercialmente durante al menos 21 días (6 semanas para mitomicina-C o nitrosoureas) y radioterapia durante al menos 14 días antes de la inscripción en el estudio y haberse recuperado de los efectos agudos de la terapia (menos que o igual a los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (CTCAE v 4.02; Grado 1). Los pacientes con cáncer de próstata resistente a las hormonas que reciben terapia con agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) o los pacientes con cáncer de mama que reciben terapia antiestrógeno (por ejemplo, un inhibidor de la aromatasa) antes de ingresar al estudio pueden continuar con ese tratamiento mientras están inscritos en el Estudio CXBA.
• Tener una expectativa de vida estimada mayor o igual a 12 semanas.

Criterio de exclusión:

• Haber recibido tratamiento con un fármaco en investigación, que no ha recibido aprobación regulatoria para ninguna indicación, dentro de los 28 días del tratamiento del estudio con LY2624587.
• Tener condiciones médicas que, en opinión del investigador, impedirían la participación en este estudio.
• Tener malignidad sintomática del sistema nervioso central o metástasis. Los pacientes con metástasis del SNC tratadas son elegibles siempre que su enfermedad sea estable radiográficamente, asintomática y que actualmente no estén recibiendo corticosteroides y/o anticonvulsivos. No se requiere la detección de pacientes asintomáticos sin antecedentes de metástasis en el SNC.
• Tener antecedentes de trasplante de órganos importantes.
• Tiene leucemia aguda actual.
• Tener anticuerpos activos contra el virus de la inmunodeficiencia humana, el antígeno de superficie de la hepatitis B o la hepatitis C.
• Tiene un QTc superior a 470 ms (mujeres) o superior a 450 ms (hombres), antecedentes de síndrome de QT largo congénito u otra anomalía de la conducción.
• Haber tenido un trasplante de médula ósea autólogo o alogénico.
• Previamente tratado con un antagonista de CXCR4, o ha tenido una alergia significativa a los agentes biológicos.