진행성 암 환자의 LY2624587 연구
2012년 1월 20일 업데이트: Eli Lilly and Company
진행성 암 환자에서 LY2624587의 1상 연구
연구 CXBA는 우선 순위가 더 높은 치료가 없는 진행성 또는 전이성 암 환자를 대상으로 정맥 내 LY2624587을 투여하는 다기관 비무작위, 용량 증량, 공개 라벨 1상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진행성 및/또는 전이성 암(고형 종양, 림프종 또는 만성 림프구성 백혈병) 진단의 조직학적 또는 세포학적 증거를 제시합니다. 시험자의 판단에 따라 환자는 이용 가능한 표준 치료법을 사용한 후 실험적 치료법에 적합한 후보여야 합니다.
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST), 개정된 국제 실무 그룹 림프종 반응 기준 또는 만성 림프구성 백혈병에 대한 국립 암 연구소 실무 그룹 지침에 의해 정의된 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 있습니다.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 시험 기간 동안과 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 의학적으로 승인된 피임 예방 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 여성은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 테스트를 받아야 합니다.
- 최소 21일 동안(미토마이신-C 또는 니트로소우레아의 경우 6주) 상업적으로 이용 가능한 약제를 사용한 화학 요법 및 암 관련 호르몬 요법과 연구 등록 전 최소 14일 동안 방사선 요법을 중단하고 치료의 급성 효과(적은 부작용에 대한 National Cancer Institute의 공통 용어 기준(CTCAE v 4.02; 등급 1)과 같거나 같습니다. 연구에 참여하기 전에 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제 요법을 받고 있는 호르몬 불응성 전립선암 환자 또는 항에스트로겐 요법(예: 아로마타제 억제제)을 받고 있는 유방암 환자는 연구 CXBA에 등록하는 동안 치료를 계속 받을 수 있습니다.
- 예상 수명이 12주 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- LY2624587로 연구 치료를 받은 지 28일 이내에 어떤 적응증에 대해서도 규제 승인을 받지 않은 시험용 약물로 치료를 받은 경우.
- 조사자의 의견에 따라 본 연구 참여를 배제할 수 있는 의학적 상태가 있습니다.
- 증상이 있는 중추신경계 악성종양 또는 전이가 있는 경우. 치료 중인 CNS 전이가 있는 환자는 질병이 방사선학적으로 안정적이고 무증상이며 현재 코르티코스테로이드 및/또는 항경련제를 투여받지 않는 경우 자격이 있습니다. CNS 전이의 병력이 없는 무증상 환자의 스크리닝은 필요하지 않습니다.
- 주요 장기 이식의 병력이 있습니다.
- 현재 급성 백혈병이 있습니다.
- 활성 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체가 있습니다.
- QTc가 470msec 이상(여성) 또는 450msec 이상(남성), 선천성 긴 QT 증후군 또는 기타 전도 이상이 있는 경우.
- 자가 또는 동종 골수 이식을 받은 적이 있습니다.
- 이전에 CXCR4 길항제로 치료를 받았거나 생물학적 제제에 상당한 알레르기가 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY2624587
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6-900mg, 매주 최소 1회 28일 주기로 정맥주사. 환자가 혜택을 받는 것으로 확인되면 연구 치료제를 최대 1년(28일의 12주기) 동안 계속할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2상 연구를 위한 권장 용량
기간: 연구 완료 기준선
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연구 완료 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상적으로 유의미한 효과가 있는 참가자 수
기간: 주기 12에 대한 기준선
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주기 12에 대한 기준선
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방사선학적 종양 측정
기간: 기준선, 주기 1 - 1일, 주기 2 - 1일, 주기 3 - 1일
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기준선, 주기 1 - 1일, 주기 2 - 1일, 주기 3 - 1일
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LY2624587의 약동학, 농도-시간 곡선하 면적(AUC)
기간: 주기 1 - 주기 12
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주기 1 - 주기 12
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약력학, 최대 피크 농도(Cmax).
기간: 베이스라인 현재까지 마지막 피험자는 연구 약물을 중단합니다.
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베이스라인 현재까지 마지막 피험자는 연구 약물을 중단합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hour EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
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