Uno studio di LY2624587 in pazienti con cancro avanzato

Criterio di inclusione:

• Presente con evidenza istologica o citologica di una diagnosi di cancro (tumori solidi, linfoma o leucemia linfocitica cronica) avanzata e/o metastatica. Il paziente deve essere, a giudizio dello sperimentatore, un candidato appropriato per la terapia sperimentale dopo che sono state utilizzate le terapie standard disponibili.
• Avere la presenza di malattia misurabile o non misurabile come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), dai criteri di risposta al linfoma del gruppo di lavoro internazionale rivisto o dalle linee guida del gruppo di lavoro del National Cancer Institute per la leucemia linfocitica cronica.
• Avere un'adeguata funzionalità degli organi.
• Avere un performance status di 0, 1 o 2 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
• I maschi e le femmine con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare precauzioni contraccettive approvate dal medico durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
• Le donne in età fertile devono aver avuto un test di gravidanza su siero negativo inferiore o uguale a 7 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
• Avere interrotto la chemioterapia e la terapia ormonale correlata al cancro con agenti disponibili in commercio per almeno 21 giorni (6 settimane per mitomicina-C o nitrosouree) e radioterapia per almeno 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio e recupero dagli effetti acuti della terapia (meno superiore o uguale ai Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute (CTCAE v 4.02; Grado 1). Le pazienti con carcinoma della prostata ormono-refrattario che ricevono terapia con agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) o le pazienti con carcinoma mammario in terapia con antiestrogeni (ad esempio, un inibitore dell'aromatasi) prima dell'ingresso nello studio possono continuare il trattamento mentre sono arruolate nello Studio CXBA.
• Avere un'aspettativa di vita stimata maggiore o uguale a 12 settimane.

Criteri di esclusione:

• - Avere ricevuto un trattamento con un farmaco sperimentale, che non ha ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione, entro 28 giorni dal trattamento in studio con LY2624587.
• Avere condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione a questo studio.
• Avere un tumore maligno o metastasi del sistema nervoso centrale sintomatico. I pazienti con metastasi del SNC trattate sono ammissibili a condizione che la loro malattia sia radiograficamente stabile, asintomatica e che non stiano attualmente ricevendo corticosteroidi e/o anticonvulsivanti. Non è richiesto lo screening di pazienti asintomatici senza anamnesi di metastasi del SNC.
• Avere una storia di trapianto di organi importanti.
• Avere una leucemia acuta in corso.
• Avere il virus dell'immunodeficienza umana attiva, l'antigene di superficie dell'epatite B o gli anticorpi dell'epatite C.
• Avere QTc maggiore di 470 msec (femmina) o maggiore di 450 msec (maschio), storia di sindrome del QT lungo congenita o altra anomalia della conduzione.
• Hanno avuto un trapianto di midollo osseo autologo o allogenico.
• Precedentemente trattati con un antagonista CXCR4 o che hanno avuto un'allergia significativa agli agenti biologici.