カナダの未破裂血管内治療と外科手術の臨床試験 (CURES) (CURES)
未破裂頭蓋内動脈瘤の血管内治療と外科的治療に関するカナダの研究。頭蓋内動脈瘤の臨床結果と血管造影結果のランダム化比較
目的：
フェーズ 1: (パイロットフェーズ)
未破裂頭蓋内動脈瘤に対する外科的クリッピングと血管内コイリングの治療効果を比較する。
RCTの文脈内で、1年後の外科的または血管内治療戦略に関連する罹患率と死亡率のより正確な推定値を取得すること。
外科的管理戦略の罹患率と死亡率を血管内管理戦略と比較するRCTが実現可能であることを示すこと。
フェーズ2：
以下の観点から、外科的管理戦略と血管内管理戦略の結果を比較します。
- 1年目と5年目の全体的な死亡率と罹患率。
- 1年後と5年後の外科的または血管内管理戦略の臨床的有効性と安全性
仮説: フェーズ 1 仮説:
- 硬膜内動脈瘤、嚢状動脈瘤、未破裂頭蓋内動脈瘤の外科的クリッピングは、治療失敗を経験する患者の数が少ないという点で血管内管理よりも優れています。
- 外科的管理戦略と血管内管理戦略の臨床結果を比較する RCT は実現可能です。
フェーズ 1 の主要エンドポイント:
・治療失敗とは、本明細書では、意図した初期治療法（外科的または血管内治療）が動脈瘤を閉塞できない、「重大な」（嚢状）血管造影動脈瘤の再発が見つかった、または治療中に頭蓋内出血事象が発生した場合のいずれかの場合に発生したものと定義する。 1年間の追跡期間。
フェーズ 1 の二次エンドポイント:
- 1年後の全体的な罹患率と死亡率。
- 治療後の罹患率（mRS >2）または死亡の発生。
- 最初に意図した治療法を使用した場合の動脈瘤閉塞の失敗の発生。
- 「大きな」（嚢状）血管造影動脈瘤の再発の発生。
- 治療後の頭蓋内出血の発生。
- 治療期間中の入院が5日を超える場合
- 治療後に自宅以外の場所に退院する
処理：
治験の実現可能性、つまり患者募集のキャパシティを確保するには、積極的に募集しているセンターごとに年間少なくとも 8 人の患者の登録が必要となります。
フェーズ 2 の仮説:
フェーズ 2 の主な仮説を明示的に定義するには時期尚早かもしれませんが、フェーズ 2 の意図は次のように表現できます。
- 5 年後の臨床転帰の点では、一方の管理戦略が他方の管理戦略よりも優れています。
- 5 年間の臨床効果の点では、一方の管理戦略が他方よりも優れています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Foothills Medical Center
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - CHUM
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Lille、フランス
- CHRU de Lille
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Liège、ベルギー
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上で余命が10年以上の患者
- 少なくとも1つの硬膜内嚢状頭蓋内動脈瘤が確認されている
- 患者と動脈瘤は、治療チームによって外科的治療または血管内治療のいずれかが適切であると考えられています。
- 動脈瘤サイズ 3 ～ 25 mm
除外基準:
- 過去30日以内にSAHを含む頭蓋内出血を起こした患者
- 動脈瘤の治療を予定している医師の意見では、病変の特徴が血管内治療にも外科的治療にも適さないと考えられる
- 多発性動脈瘤。治療計画には外科的クリッピングと血管内コイリングの両方が含まれます。
- 治療計画の一部として、近位血管閉塞、バイパス、またはその他の流れ方向転換療法（流れ方向転換ステントなど）が必要になることが（術前に）予想される動脈瘤
- ベースラインmRSが2を超える患者
- 単一の海綿状動脈瘤を持つ患者
- 解離性動脈瘤、紡錘状動脈瘤、または真菌性動脈瘤のある患者
- AVM関連動脈瘤のある患者
- 妊娠中の患者（ランダム化（および治療）は出産後まで遅れる可能性があります）
- 麻酔、血管内治療、または低浸透圧剤やガドリニウムなどの造影剤の投与が絶対的禁忌である患者
- インフォームド・コンセントを与えることができない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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外科的管理
外科的クリッピングは、診療基準に従って、無作為化から 6 週間以内に全身麻酔下で行われます。
治療医師が意図的な永久的な近位血管閉塞、バイパス、および動脈瘤を直接クリップしないその他の流れ方向転換治療が必要であると考えた動脈瘤は含まれません。
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他の名前：
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血管内管理
血管内治療は、無作為化から 6 週間以内に、診療標準に従って、全身麻酔下で行われます。
コイルの種類、バルーン改造やステントなどの補助技術の使用、治療後の医学的管理の問題などの詳細は、血管内治療を行う医師に委ねられます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の失敗
時間枠：1年
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意図した初期治療法（外科的または血管内）で動脈瘤を閉塞できない、「重大な」（嚢状）血管造影動脈瘤の再発が見つかった、または1年間の追跡期間中に頭蓋内出血事象が発生した場合のいずれかの場合に発生したと定義されます。 。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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罹患率および死亡率: 2. 5 日を超える入院: 医師の報告。 3. 自宅以外の退院: 医師の報告。
時間枠：1年
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1年後の全体的な罹患率と死亡率。
罹患率 = 修正ランキン スケール スコア >2。
修正ランキンスケールスコアは、CURES 研究に直接関与しておらず、治療配分については知らされていない独立した医療専門家によって決定されます。
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1年
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治療後の罹患率（mRS >2）または死亡の発生。
時間枠：治療後6週間
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治療後の罹患率（mRS >2）または死亡の発生。
修正ランキンスケールスコアは、CURES 研究に直接関与しておらず、治療配分については知らされていない独立した医療専門家によって決定されます。
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治療後6週間
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動脈瘤閉塞の失敗
時間枠：1年
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地元の治療医によって決定された、最初に意図された治療法を使用した場合の動脈瘤閉塞の失敗の発生。 治療試行後に臨床的に懸念される動脈瘤残存物（治療医師の意見による）が残った患者は、初期治療の失敗としてカウントされます。 外科的治療を受けた患者の場合、動脈瘤がクリップで完全に閉塞されているかどうかの外科医の判断は、動脈瘤閉塞の失敗を判断するために使用されます。 第 1 相の主要評価項目は複合評価項目であるため、治療直後に見つかった動脈瘤残存 (動脈瘤を完全に閉塞できなかった) と、治療 1 年後に見つかった再発 (または残存) を区別しません。 。 たとえ外科的に治療された動脈瘤が外科医によって完全に閉塞されていると感じられたとしても、実際には治療が不十分であったとしても、それは1年の追跡画像検査マークで発見されるため、バイアスの原因とはなりません。 |
1年
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「大きな」（嚢状）血管造影動脈瘤の再発の発生。
時間枠：1年
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「大きな」（嚢状）血管造影動脈瘤の再発の発生。
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1年
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頭蓋内出血の発生
時間枠：1年
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治療後 12 +/- 2 か月後に非侵襲的血管造影 (CTA または MRA) を使用して判定され、すべての画像が Core Lab 確認のために CURES 本部に送信されます。
この経過観察画像検査は、動脈瘤治療後の通常の経過観察の一部と考えられます。
CTA と MRA は動脈瘤残存物の検出感度が異なることが知られていますが、どちらのモダリティも、私たちが探しているもの、つまり懸念される嚢状動脈瘤残存物または残存物を発見するのに同様に適しています。
「重大な」、「懸念される」、または「嚢状」動脈瘤の残存または残存の定義は依然として主観的なものであるため、（再治療の閾値と同様に）地元の調査員は、「」と考えられるものの発生を記録することが求められます。重大な嚢状再発が考えられますが、このエンドポイントの最終決定は独立したコアラボによって決定されます。
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1年
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5日以上の入院
時間枠：治療後6週間
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このエンドポイントは、退院時に地元の治療医によって記録されます。
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治療後6週間
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治療後に自宅以外の場所に退院する
時間枠：治療後6週間
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このエンドポイントは、退院時に地元の治療医によって記録されます。
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治療後6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tim Darsaut, MD、University of Alberta
- 主任研究者：Jean Raymond, MD、Université de Montréal
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。