The Canadian Unruptured Endovascular Versus Surgery Trial (CURES) (CURES)
Kanadisk studie om endovaskulær behandling av uavbrutte intrakranielle aneurismer versus kirurgisk behandling. En randomisert sammenligning av kliniske og angiografiske resultater av intrakranielle aneurismer
Hensikt:
Fase 1: (Pilotfase)
For å sammenligne behandlingseffektiviteten til kirurgisk klipping og endovaskulær coiling for ubrutt intrakranielle aneurismer.
For å oppnå bedre estimater av sykelighet og dødelighet relatert til en kirurgisk eller endovaskulær behandlingsstrategi etter ett år innenfor rammen av en RCT.
Å vise at en RCT som sammenligner sykelighet og dødelighet av en kirurgisk styringsstrategi med en endovaskulær styringsstrategi er mulig.
Fase 2:
For å sammenligne resultatene av kirurgiske og endovaskulære håndteringsstrategier, når det gjelder:
- Total dødelighet og sykelighet ved 1 og 5 år.
- Den kliniske effekten og sikkerheten til en kirurgisk eller endovaskulær håndteringsstrategi etter 1 og 5 år
Hypoteser: Fase 1-hypoteser:
- Kirurgisk klipping av intradurale, sakkulære, ubrutt intrakranielle aneurismer er overlegen endovaskulær behandling når det gjelder et mindre antall pasienter som opplever behandlingssvikt.
- En RCT som sammenligner de kliniske resultatene av en kirurgisk versus endovaskulær styringsstrategi er mulig.
Fase 1 Primære endepunkter:
• Behandlingssvikt, herved definert som å ha oppstått når enten: den tiltenkte initiale modaliteten (kirurgisk eller endovaskulær) ikke klarer å okkludere aneurismen, det er funnet en "større" (sakulær) angiografisk aneurisme-residiv, eller en intrakraniell blødningshendelse oppstår i løpet av 1- års oppfølgingsperiode.
Fase 1 sekundære endepunkter:
- Samlet sykelighet og dødelighet ved ett år.
- Forekomst av sykelighet (mRS >2) eller dødelighet etter behandling.
- Forekomst av svikt i aneurismeokklusjon ved bruk av den opprinnelige tiltenkte behandlingsmetoden.
- Forekomst av en "større" (sackulær) angiografisk aneurisme tilbakefall.
- Forekomst av en intrakraniell blødning etter behandling.
- Peri-behandling sykehusinnleggelse som varer mer enn 5 dager
- Utskrivning etter behandling til et annet sted enn hjemme
Behandling:
Forsøksmulighet, eller kapasitet for pasientrekruttering, vil kreve innrullering av minst 8 pasienter per aktivt rekrutterende senter per år.
Fase 2-hypoteser:
Det kan være for tidlig å eksplisitt definere den primære hypotesen til fase 2, men intensjonen med fase 2 kan uttrykkes som:
- Den ene ledelsesstrategien er overlegen den andre når det gjelder klinisk utfall etter fem år.
- Den ene ledelsesstrategien er overlegen den andre når det gjelder klinisk effekt etter fem år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgia
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - CHUM
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike
- CHRU de Lille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år med minst 10 års gjenværende levetid
- Minst én dokumentert, intradural, sakkulær intrakraniell aneurisme
- Pasienten og aneurisme anses som passende for enten kirurgisk eller endovaskulær behandling av behandlerteamet
- Aneurisme størrelse 3-25 mm
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med intrakraniell blødning, inkludert SAH, i løpet av de siste 30 dagene
- Lesjonskarakteristikker som ikke er lett egnet for verken endovaskulær eller kirurgisk behandling, etter legen(e) som har til hensikt å behandle aneurismen
- Flere aneurismer, hvor behandlingsplanen inkluderer både kirurgisk klipping og endovaskulær coiling
- Aneurisme forventet (preoperativt) å kreve proksimal karokklusjon, en bypass eller annen strømnings-omdirigerende terapi (som strømningsavledende stenter) som en del av behandlingsplanen
- Pasienter med baseline mRS >2
- Pasienter med en enkelt kavernøs aneurisme
- Pasienter med dissekerende, fusiforme eller mykotiske aneurismer
- Pasienter med AVM-assosierte aneurismer
- Gravide pasienter (randomisering (og behandling) kan bli forsinket til etter fødsel)
- Pasienter med absolutte kontraindikasjoner mot anestesi, endovaskulær behandling eller administrering av kontrastmateriale, inkludert lavosmolaritetsmidler eller gadolinium
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgisk ledelse
Kirurgisk klipping vil bli utført innen 6 uker etter randomisering, i henhold til standarder for praksis, og under generell anestesi.
Aneurismer som av behandlende leger antas å kreve bevisst permanent proksimal karokklusjon, bypass og andre strømnings-omdirigerende behandlinger som ikke direkte klipper aneurismen, vil ikke bli inkludert.
|
Andre navn:
|
|
Endovaskulær behandling
Endovaskulær behandling vil bli utført innen 6 uker etter randomisering, i henhold til standarder for praksis, og under generell anestesi.
Detaljer angående type spiral, bruk av tilleggsteknikker som ballongremodellering eller stenter, samt medisinske håndteringsproblemer etter behandling, vil bli overlatt til legen som utfører den endovaskulære behandlingen.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssvikt
Tidsramme: Ett år
|
Definert som å ha oppstått når enten: den tiltenkte innledende modaliteten (kirurgisk eller endovaskulær) ikke klarer å okkludere aneurismen, et "større" (sakulært) angiografisk aneurismeresidiv er funnet, eller en intrakraniell blødningshendelse oppstår i løpet av den 1-årige oppfølgingsperioden .
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykelighet og dødelighet: 2. Innleggelse >5 dager: legerapportering. 3. Utskrivning annet enn hjem: legerapportering.
Tidsramme: ett år
|
Samlet sykelighet og dødelighet ved ett år.
Morbiditet = modifisert Rankin-skala-score >2.
Modified Rankin Scale-poengsum vil bli bestemt av en uavhengig helsepersonell, ikke direkte involvert i CURES-studien, og blindet for behandlingstildeling.
|
ett år
|
|
Forekomst av sykelighet (mRS >2) eller dødelighet etter behandling.
Tidsramme: 6 uker etter behandling
|
Forekomst av sykelighet (mRS >2) eller dødelighet etter behandling.
Modified Rankin Scale-poengsum vil bli bestemt av en uavhengig helsepersonell, ikke direkte involvert i CURES-studien, og blindet for behandlingstildeling.
|
6 uker etter behandling
|
|
Feil ved okklusjon av aneurisme
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst av svikt i aneurismeokklusjon ved bruk av den opprinnelige tiltenkte behandlingsmetoden som bestemt av den lokale behandlende legen. Pasienter som sitter igjen med klinisk berørte aneurismerester (etter den behandlende legens oppfatning) etter behandlingsforsøket vil telle som en svikt i den første behandlingen. Hos de kirurgisk behandlede pasientene vil kirurgens vurdering av hvorvidt aneurismet er helt okkludert med klippet, brukes til å fastslå svikt i aneurismeokklusjon. Fordi de primære endepunktene i fase 1 er et sammensatt endepunkt, skiller det ikke mellom aneurismerester funnet umiddelbart etter behandling (unnlatelse av å lukke aneurismen fullstendig) og residiv (eller rester) funnet ett år etter behandling . Selv om en kirurgisk behandlet aneurisme som kirurgen føler å være fullstendig okkludert faktisk er utilstrekkelig behandlet, vil dette bli funnet ved ett års oppfølgingsmerke, og utgjør dermed ikke en kilde til skjevhet. |
1 år
|
|
Forekomst av en "større" (sackulær) angiografisk aneurisme tilbakefall.
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst av en "større" (sackulær) angiografisk aneurisme tilbakefall.
|
1 år
|
|
Forekomst av en intrakraniell blødning
Tidsramme: 1 år
|
Bestemt ved bruk av ikke-invasiv angiografi (CTA eller MRA) utført 12 +/- 2 måneder etter behandling, med alle bilder sendt til CURES hovedkvarter for Core Lab-bekreftelse.
Denne oppfølgingsavbildningen anses å være en del av normal oppfølging etter aneurismebehandling.
Selv om CTA og MRA er kjent for å ha forskjellig følsomhet når det gjelder å oppdage aneurismerester, er begge modaliteter like godt egnet for oppdagelsen av det vi leter etter: en bekymrende sakkulær aneurismerest eller -rest.
Fordi definisjonen av "stor", "angående" eller "sakkulær" aneurismerest eller -rester forblir subjektiv, (det samme gjelder terskelen for ny behandling), vil lokale etterforskere bli bedt om å registrere forekomsten av det de anser for å være en " stor" sakkulær gjentakelse, men den endelige bestemmelsen av dette endepunktet vil bli bestemt av et uavhengig Core Lab.
|
1 år
|
|
Sykehusinnleggelse som varer mer enn 5 dager
Tidsramme: 6 uker etter behandling
|
Dette endepunktet vil bli registrert av den lokale behandlende legen ved utskrivning.
|
6 uker etter behandling
|
|
Utskrivning etter behandling til et annet sted enn hjemme
Tidsramme: 6 uker etter behandling
|
Dette endepunktet vil bli registrert av den lokale behandlende legen ved utskrivning.
|
6 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tim Darsaut, MD, University of Alberta
- Hovedetterforsker: Jean Raymond, MD, Université de Montréal
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ND09.282
- CIHR; MOP119554 (Annet stipend/finansieringsnummer: Grant to CHUM Research Centre to Dr. Jean Raymond.)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .