Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanadská zkouška s nerupturou endovaskulární versus chirurgická léčba (CURES) (CURES)

4. července 2023 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Kanadská studie o endovaskulární léčbě nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat versus chirurgické léčbě. Randomizované srovnání klinických a angiografických výsledků intrakraniálních aneuryzmat

Účel:

Fáze 1: (Pilotní fáze)

Porovnat účinnost léčby chirurgického klipování a endovaskulárního coilingu u nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat.

Získat lepší odhady morbidity a mortality související se strategií chirurgické nebo endovaskulární léčby po jednom roce v rámci RCT.

Ukázat, že RCT porovnávající morbiditu a mortalitu chirurgické strategie se strategií endovaskulární léčby je proveditelné.

Fáze 2:

Porovnat výsledky chirurgických a endovaskulárních strategií managementu z hlediska:

  1. Celková mortalita a morbidita v 1 a 5 letech.
  2. Klinická účinnost a bezpečnost strategie chirurgické nebo endovaskulární léčby po 1 a 5 letech

Hypotézy: Hypotézy fáze 1:

  1. Chirurgické oddělení intradurálních, vakovitých, nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat je lepší než endovaskulární léčba, pokud jde o menší počet pacientů, u kterých selhala léčba.
  2. RCT porovnávající klinické výsledky strategie chirurgického a endovaskulárního managementu je proveditelné.

Primární koncové body fáze 1:

• Selhání léčby, zde definované jako nastalé, když buď: zamýšlená počáteční modalita (chirurgická nebo endovaskulární) selže při uzavření aneuryzmatu, je zjištěna „velká“ (sakulární) recidiva angiografického aneuryzmatu nebo dojde k intrakraniální hemoragické příhodě během 1- roční období sledování.

Sekundární koncové body fáze 1:

  1. Celková morbidita a mortalita po jednom roce.
  2. Výskyt morbidity (mRS >2) nebo mortality po léčbě.
  3. Výskyt selhání uzávěru aneuryzmatu při použití počáteční zamýšlené léčebné modality.
  4. Výskyt „velké“ (sakulární) recidivy angiografického aneuryzmatu.
  5. Výskyt intrakraniálního krvácení po léčbě.
  6. Hospitalizace po léčbě trvající déle než 5 dní
  7. Po ošetření vypusťte na jiné místo než domů

Léčba:

Proveditelnost zkoušky nebo kapacita pro nábor pacientů by vyžadovala zapsání alespoň 8 pacientů na aktivně přijímající centrum ročně.

Hypotézy fáze 2:

Na explicitní definování primární hypotézy fáze 2 může být příliš brzy, nicméně záměr fáze 2 lze vyjádřit takto:

  1. Jedna strategie řízení je lepší než druhá, pokud jde o klinický výsledek po pěti letech.
  2. Jedna strategie řízení je lepší než druhá, pokud jde o klinickou účinnost po pěti letech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

291

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
  • Francie
      • Lille, Francie
        • CHRU de Lille
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - CHUM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

klinika primární péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku alespoň 18 let s alespoň 10 lety zbývající předpokládané délky života
  • Alespoň jedno zdokumentované intradurální sakulární intrakraniální aneuryzma
  • Pacient a aneuryzma jsou považovány za vhodné pro chirurgickou nebo endovaskulární léčbu ošetřujícím týmem
  • Velikost aneuryzmatu 3-25 mm

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakýmkoli intrakraniálním krvácením, včetně SAH, během předchozích 30 dnů
  • Charakteristiky léze nejsou podle názoru lékaře, který má v úmyslu aneuryzma v úmyslu léčit, snadno vhodné pro endovaskulární nebo chirurgickou léčbu
  • Mnohočetná aneuryzmata, kde plán léčby zahrnuje jak chirurgický klip, tak i endovaskulární coiling
  • Očekává se, že aneuryzma (před operací) bude vyžadovat okluzi proximální cévy, bypass nebo jinou terapii přesměrující průtok (jako jsou stenty s odkloněním toku) jako součást léčebného plánu
  • Pacienti s výchozí hodnotou mRS >2
  • Pacienti s jedním kavernózním aneuryzmatem
  • Pacienti s disektivními, fusiformními nebo mykotickými aneuryzmaty
  • Pacienti s aneuryzmaty spojenými s AVM
  • Těhotné pacientky (randomizace (a léčba) může být odložena až po porodu)
  • Pacienti s absolutní kontraindikací anestezie, endovaskulární léčby nebo podání kontrastní látky, včetně nízkoosmolaritních látek nebo gadolinia
  • Pacienti nemohou dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chirurgický management
Chirurgické oříznutí bude provedeno do 6 týdnů od randomizace, podle standardů praxe a v celkové anestezii. Aneuryzmata, o kterých se ošetřující lékaři domnívají, že vyžadují záměrnou trvalou okluzi proximální cévy, bypassy a další léčbu přesměrování průtoku, která přímo nesklízí aneuryzma, nebudou zahrnuta.
Postup: Chirurgický management
Ostatní jména:
  • Rameno 1: ořezávání
Endovaskulární management
Endovaskulární léčba bude provedena do 6 týdnů od randomizace, podle standardů praxe a v celkové anestezii. Podrobnosti týkající se typu spirálek, použití doplňkových technik, jako je balonková remodelace nebo stenty, stejně jako zdravotní problémy po léčbě, budou ponechány na lékaři provádějícím endovaskulární léčbu.
Postup: Endovaskulární management
Ostatní jména:
  • Rameno 2: navíjení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání léčby
Časové okno: Jeden rok
Definováno jako nastalé, když buď: zamýšlená počáteční modalita (chirurgická nebo endovaskulární) selže při uzavření aneuryzmatu, je zjištěna „velká“ (sakulární) recidiva angiografického aneuryzmatu nebo dojde k intrakraniální hemoragické příhodě během 1letého období sledování .
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita a mortalita: 2. Hospitalizace >5 dní: hlášení lékaře. 3. Propuštění jinam než domů: hlášení lékaře.
Časové okno: jeden rok
Celková morbidita a mortalita po jednom roce. Morbidita = modifikované skóre Rankinovy ​​škály >2. Skóre Modifikované Rankinovy ​​škály určí nezávislý zdravotnický pracovník, který není přímo zapojen do studie CURES a je zaslepený vůči alokaci léčby.
jeden rok
Výskyt morbidity (mRS >2) nebo mortality po léčbě.
Časové okno: 6 týdnů po léčbě
Výskyt morbidity (mRS >2) nebo mortality po léčbě. Skóre Modifikované Rankinovy ​​škály určí nezávislý zdravotnický pracovník, který není přímo zapojen do studie CURES a je zaslepený vůči alokaci léčby.
6 týdnů po léčbě
Selhání uzávěru aneuryzmatu
Časové okno: 1 rok

Výskyt selhání okluze aneuryzmatu při použití počáteční zamýšlené léčebné modality, kterou určí místní ošetřující lékař. Pacienti, kteří po pokusu o léčbu zůstali s klinicky souvisejícími rezidui aneuryzmatu (podle názoru ošetřujícího lékaře), budou považováni za selhání počáteční léčby.

U chirurgicky léčených pacientů se k určení selhání uzávěru aneuryzmatu použije úsudek chirurga, zda je aneuryzma plně okludováno klipem, či nikoli. Protože primární koncové body ve fázi 1 jsou složeným koncovým bodem, nerozlišuje mezi zbytky aneuryzmatu nalezenými bezprostředně po léčbě (neúplné uzavření aneuryzmatu) a recidivami (nebo rezidui) zjištěnými jeden rok po léčbě . I když chirurgicky ošetřené aneuryzma, které chirurg pociťuje jako zcela okludované, je ve skutečnosti léčeno nedostatečně, bude to zjištěno při jednoročním následném zobrazení, a proto nepředstavuje zdroj zkreslení.
1 rok
Výskyt „velké“ (sakulární) recidivy angiografického aneuryzmatu.
Časové okno: 1 rok
Výskyt „velké“ (sakulární) recidivy angiografického aneuryzmatu.
1 rok
Výskyt intrakraniálního krvácení
Časové okno: 1 rok
Stanoveno pomocí neinvazivní angiografie (CTA nebo MRA) provedené 12 +/- 2 měsíce po léčbě, přičemž všechny snímky byly odeslány do centrály CURES pro potvrzení Core Lab. Toto kontrolní zobrazení je považováno za součást normálního sledování po léčbě aneuryzmatu. Ačkoli je známo, že CTA a MRA mají různou citlivost při zjišťování zbytků aneuryzmatu, oba způsoby jsou stejně dobře vhodné k objevu toho, co hledáme: znepokojující reziduum nebo zbytek vakovitého aneuryzmatu. Protože definice „velkého“, „týkajícího se“ nebo „sakulárního“ rezidua nebo zbytku aneuryzmatu zůstává subjektivní, (stejně jako prahová hodnota pro opětovné ošetření) budou místní vyšetřovatelé požádáni, aby zaznamenali výskyt toho, co považují za „ velká“ sakulární recidiva, ale konečné určení tohoto koncového bodu určí nezávislá Core Lab.
1 rok
Hospitalizace trvající déle než 5 dní
Časové okno: 6 týdnů po léčbě
Tento konečný bod zaznamená místní ošetřující lékař při propuštění.
6 týdnů po léčbě
Po ošetření vypusťte na jiné místo než domů
Časové okno: 6 týdnů po léčbě
Tento konečný bod zaznamená místní ošetřující lékař při propuštění.
6 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Spolupracovníci

University of Alberta
Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tim Darsaut, MD, University of Alberta
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Raymond, MD, Université de Montréal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ND09.282
  • CIHR; MOP119554 (Jiné číslo grantu/financování: Grant to CHUM Research Centre to Dr. Jean Raymond.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgický management

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit