Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Canadian Unruptured Endovascular Versus Surgery Trial (CURES) (CURES)

4. juli 2023 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Canadisk undersøgelse om endovaskulær behandling af ubrudte intrakranielle aneurismer versus kirurgisk behandling. En randomiseret sammenligning af kliniske og angiografiske resultater af intrakranielle aneurismer

Formål:

Fase 1: (Pilotfase)

At sammenligne behandlingseffektiviteten af ​​kirurgisk klipning og endovaskulær coiling for ubrudte intrakranielle aneurismer.

At opnå bedre estimater af morbiditet og dødelighed relateret til en kirurgisk eller endovaskulær behandlingsstrategi efter et år inden for rammerne af en RCT.

At vise, at en RCT, der sammenligner morbiditeten og dødeligheden af ​​en kirurgisk håndteringsstrategi med en endovaskulær styringsstrategi, er mulig.

Fase 2:

At sammenligne resultaterne af kirurgiske og endovaskulære håndteringsstrategier i form af:

  1. Samlet dødelighed og morbiditet ved 1 og 5 år.
  2. Den kliniske effekt og sikkerhed af en kirurgisk eller endovaskulær behandlingsstrategi efter 1 og 5 år

Hypoteser: Fase 1-hypoteser:

  1. Kirurgisk klipning af intradurale, sackulære, ubrudte intrakranielle aneurismer er bedre end endovaskulær behandling med hensyn til et mindre antal patienter, der oplever behandlingssvigt.
  2. En RCT, der sammenligner de kliniske resultater af en kirurgisk versus endovaskulær håndteringsstrategi er mulig.

Fase 1 Primære slutpunkter:

• Behandlingssvigt, hermed defineret som opstået, når enten: den tilsigtede initiale modalitet (kirurgisk eller endovaskulær) ikke lukker aneurismen, et "større" (sackulært) angiografisk aneurisme-tilbagefald er fundet, eller der opstår en intrakraniel hæmoragisk hændelse i løbet af 1- års opfølgningsperiode.

Fase 1 sekundære slutpunkter:

  1. Samlet morbiditet og dødelighed efter et år.
  2. Forekomst af morbiditet (mRS >2) eller mortalitet efter behandling.
  3. Forekomst af svigt af aneurismeokklusion ved brug af den oprindelige tilsigtede behandlingsmodalitet.
  4. Forekomst af en "større" (sackulær) angiografisk aneurisme tilbagevenden.
  5. Forekomst af en intrakraniel blødning efter behandling.
  6. Peri-behandling indlæggelse på mere end 5 dage
  7. Udskrivelse efter behandling til et andet sted end hjemmet

Behandling:

Forsøgsgennemførlighed, eller kapaciteten til patientrekruttering, ville kræve tilmelding af mindst 8 patienter pr. aktivt rekrutterende center om året.

Fase 2 hypoteser:

Det kan være for tidligt at definere den primære hypotese for fase 2, men hensigten med fase 2 kan udtrykkes som:

  1. Den ene ledelsesstrategi er den anden overlegen med hensyn til klinisk resultat efter fem år.
  2. Den ene ledelsesstrategi er den anden overlegen med hensyn til klinisk effekt efter fem år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

291

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liège, Belgien
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - CHUM
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • CHRU de Lille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

primær klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på mindst 18 år med mindst 10 års resterende forventet levetid
  • Mindst én dokumenteret, intradural, sackulær intrakraniel aneurisme
  • Patienten og aneurisme anses for passende til enten kirurgisk eller endovaskulær behandling af det behandlende team
  • Aneurisme størrelse 3-25 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med intrakraniel blødning, inklusive SAH, inden for de foregående 30 dage
  • Læsionskarakteristika, der ikke umiddelbart er egnede til hverken endovaskulær eller kirurgisk behandling, efter den eller de læger, der har til hensigt at behandle aneurismen
  • Multiple aneurismer, hvor behandlingsplanen omfatter både kirurgisk klipning samt endovaskulær coiling
  • Aneurisme forventes (præoperativt) at kræve proksimal karokklusion, en bypass eller anden flow-omdirigerende terapi (såsom flow-diverterende stenter) som en del af behandlingsplanen
  • Patienter med baseline mRS >2
  • Patienter med en enkelt kavernøs aneurisme
  • Patienter med dissekerende, fusiforme eller mykotiske aneurismer
  • Patienter med AVM-associerede aneurismer
  • Gravide patienter (randomisering (og behandling) kan blive forsinket til efter fødslen)
  • Patienter med absolutte kontraindikationer til anæstesi, endovaskulær behandling eller administration af kontrastmateriale, herunder lavosmolaritetsmidler eller gadolinium
  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kirurgisk ledelse
Kirurgisk klipning vil blive udført inden for 6 uger efter randomisering i henhold til praksisstandarder og under generel anæstesi. Aneurismer, som de behandlende læger mener kræver bevidst permanent proksimal karokklusion, bypass og andre flow-omdirigerende behandlinger, som ikke direkte klipper aneurismen, vil ikke blive inkluderet.
Procedure: Kirurgisk ledelse
Andre navne:
  • Arm 1: klipning
Endovaskulær behandling
Endovaskulær behandling vil blive udført inden for 6 uger efter randomisering i henhold til praksisstandarder og under generel anæstesi. Detaljer vedrørende type spoler, brug af supplerende teknikker såsom ballonombygning eller stents, samt medicinske håndteringsproblemer efter behandling, vil blive overladt til den læge, der udfører den endovaskulær behandling.
Procedure: Endovaskulær behandling
Andre navne:
  • Arm 2: oprullet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvigt
Tidsramme: Et år
Defineret som opstået, når enten: den tilsigtede initiale modalitet (kirurgisk eller endovaskulær) ikke lukker aneurismen, et "større" (sackulært) angiografisk aneurisme-tilbagefald er fundet, eller der opstår en intrakraniel hæmoragisk hændelse i løbet af den 1-årige opfølgningsperiode .
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morbiditet og mortalitet: 2. Hospitalsindlæggelse >5 dage: lægerapportering. 3. Udskrivelse andet end hjem: lægerapportering.
Tidsramme: et år
Samlet morbiditet og dødelighed efter et år. Morbiditet = modificeret Rankin skala score >2. Den modificerede rankingskala-score vil blive bestemt af en uafhængig sundhedsprofessionel, der ikke er direkte involveret i CURES-undersøgelsen, og blindet for behandlingstildeling.
et år
Forekomst af morbiditet (mRS >2) eller mortalitet efter behandling.
Tidsramme: 6 uger efter behandling
Forekomst af morbiditet (mRS >2) eller mortalitet efter behandling. Den modificerede rankingskala-score vil blive bestemt af en uafhængig sundhedsprofessionel, der ikke er direkte involveret i CURES-undersøgelsen, og blindet for behandlingstildeling.
6 uger efter behandling
Svigt af aneurismeokklusion
Tidsramme: 1 år

Forekomst af svigt af aneurismeokklusion under anvendelse af den oprindelige tilsigtede behandlingsmodalitet som bestemt af den lokale behandlende læge. Patienter efterladt med kliniske aneurismerester (efter den behandlende læges vurdering) efter behandlingsforsøget vil tælle som en fejl i den indledende behandling.

Hos de kirurgisk behandlede patienter vil kirurgens vurdering af, hvorvidt aneurismet er helt okkluderet med clipsen, blive brugt til at bestemme svigt af aneurismeokklusion. Fordi de primære endepunkter i fase 1 er et sammensat endepunkt, skelner det ikke mellem aneurisme-rester fundet umiddelbart efter behandling (manglende fuldstændig okkludering af aneurismen) og recidiv (eller rester) fundet et år efter behandling . Selvom en kirurgisk behandlet aneurisme, som kirurgen føler at være fuldstændig okkluderet, faktisk er utilstrækkeligt behandlet, vil dette blive fundet ved et års opfølgningsmærke og udgør således ikke en kilde til bias.
1 år
Forekomst af en "større" (sackulær) angiografisk aneurisme tilbagevenden.
Tidsramme: 1 år
Forekomst af en "større" (sackulær) angiografisk aneurisme tilbagevenden.
1 år
Forekomst af en intrakraniel blødning
Tidsramme: 1 år
Bestemt ved hjælp af non-invasiv angiografi (CTA eller MRA) udført 12 +/- 2 måneder efter behandling, med alle billeder sendt til CURES hovedkvarter for Core Lab-bekræftelse. Denne opfølgende billeddannelse anses for at være en del af normal opfølgning efter aneurismebehandling. Selvom CTA og MRA er kendt for at have forskellig følsomhed til påvisning af aneurismerester, er begge modaliteter lige velegnede til at opdage det, vi leder efter: en bekymrende, sakkulær aneurismerest eller -rest. Fordi definitionen af ​​"større", "vedrørende" eller "sackulær" aneurismerest eller -rest forbliver subjektiv, (det samme gælder tærsklen for genbehandling), vil lokale efterforskere blive bedt om at registrere forekomsten af, hvad de anser for at være en " større" sakkulær gentagelse, men den endelige bestemmelse af dette endepunkt vil blive bestemt af et uafhængigt Core Lab.
1 år
Indlæggelse på mere end 5 dage
Tidsramme: 6 uger efter behandling
Dette endepunkt vil blive registreret af den lokale behandlende læge ved udskrivelsen.
6 uger efter behandling
Udskrivelse efter behandling til et andet sted end hjemmet
Tidsramme: 6 uger efter behandling
Dette endepunkt vil blive registreret af den lokale behandlende læge ved udskrivelsen.
6 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbejdspartnere

University of Alberta
Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tim Darsaut, MD, University of Alberta
  • Ledende efterforsker: Jean Raymond, MD, Université de Montréal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2010

Først opslået (Anslået)

9. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ND09.282
  • CIHR; MOP119554 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Grant to CHUM Research Centre to Dr. Jean Raymond.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakranielle aneurismer

Kliniske forsøg med Kirurgisk ledelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner