Kanadan repeämätön endovaskulaarinen versus kirurgia -tutkimus (CURES) (CURES)
Kanadalainen tutkimus repeytymättömien kallonsisäisten aneurysmien endovaskulaarisesta hoidosta verrattuna kirurgiseen hoitoon. Intrakraniaalisten aneurysmien kliinisten ja angiografisten tulosten satunnaistettu vertailu
Tarkoitus:
Vaihe 1: (pilottivaihe)
Vertaa leikkausleikkauksen ja endovaskulaarisen kiertymisen hoidon tehokkuutta repeytymättömien kallonsisäisten aneurysmien hoitoon.
Saadakseen parempia arvioita kirurgiseen tai endovaskulaariseen hoitostrategiaan liittyvästä sairastuvuus- ja kuolleisuudesta vuoden kuluttua RCT:n yhteydessä.
Osoittaa, että RCT, jossa verrataan kirurgisen hoitostrategian sairastuvuutta ja kuolleisuutta endovaskulaariseen hoitostrategiaan, on mahdollista.
Vaihe 2:
Verrata kirurgisten ja endovaskulaaristen hoitostrategioiden tuloksia seuraavilla tavoilla:
- Kokonaiskuolleisuus ja sairastuvuus 1 ja 5 vuoden iässä.
- Kirurgisen tai endovaskulaarisen hoitostrategian kliininen teho ja turvallisuus 1 ja 5 vuoden iässä
Hypoteesit: Vaiheen 1 hypoteesit:
- Intraduraalisten, pussillisten, repeytymättömien kallonsisäisten aneurysmien leikkaus on parempi kuin endovaskulaarinen hoito, koska hoito epäonnistuu pienemmällä määrällä potilaita.
- RCT, jossa verrataan kirurgisen ja endovaskulaarisen hoitostrategian kliinisiä tuloksia, on mahdollista.
Vaiheen 1 ensisijaiset päätepisteet:
• Hoidon epäonnistuminen, joka määritellään tapahtuneeksi, kun joko: suunniteltu aloitusmuoto (kirurginen tai endovaskulaarinen) ei tukki aneurysmaa, havaitaan "suuri" (sakkulaarinen) angiografinen aneurysman uusiutuminen tai kallonsisäinen verenvuototapahtuma tapahtuu 1. vuoden seurantajakso.
Vaiheen 1 toissijaiset päätepisteet:
- Kokonaissairastuvuus ja kuolleisuus yhden vuoden kohdalla.
- Sairastuvuuden (mRS >2) tai kuolleisuuden esiintyminen hoidon jälkeen.
- Aneurysman tukkeuman epäonnistuminen alkuperäistä suunniteltua hoitomuotoa käytettäessä.
- "Suurimman" (sakkulaarisen) angiografisen aneurysman uusiutuminen.
- Intrakraniaalinen verenvuoto hoidon jälkeen.
- Hoidon välissä yli 5 päivää kestävä sairaalahoito
- Kotiuttaminen hoidon jälkeen muualle kuin kotiin
Hoito:
Kokeilun toteutettavuus tai potilaiden rekrytointikyky edellyttäisi vähintään 8 potilaan rekisteröintiä aktiivisesti rekrytoivaa keskusta kohti vuodessa.
Vaiheen 2 hypoteesit:
Voi olla liian aikaista määritellä selkeästi 2. vaiheen ensisijainen hypoteesi, mutta vaiheen 2 tarkoitus voidaan ilmaista seuraavasti:
- Yksi hoitostrategia on parempi kuin toinen kliinisen tuloksen suhteen viiden vuoden kuluttua.
- Yksi hoitostrategia on parempi kuin toinen kliinisen tehokkuuden suhteen viiden vuoden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Liège, Belgia
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - CHUM
-
-
-
-
-
Lille, Ranska
- CHRU de Lille
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat potilaat, joiden jäljellä oleva elinajanodote on vähintään 10 vuotta
- Ainakin yksi dokumentoitu, intraduraalinen, saccular intrakraniaalinen aneurysma
- Hoitoryhmä pitää potilasta ja aneurysmaa sopivina joko kirurgiseen tai endovaskulaariseen hoitoon
- Aneurysman koko 3-25 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kallonsisäistä verenvuotoa, mukaan lukien SAH, edellisten 30 päivän aikana
- Leesion ominaisuudet, jotka eivät sovi aneurysmaa hoitavan lääkärin/lääkärien mielestä endovaskulaariseen tai kirurgiseen hoitoon
- Useita aneurysmoja, joissa hoitosuunnitelma sisältää sekä kirurgisen leikkaamisen että endovaskulaarisen kiertymisen
- Aneurysman odotetaan (ennen leikkausta) vaativan proksimaalisen verisuonen tukkeutumisen, ohituksen tai muuta virtausta ohjaavaa hoitoa (kuten virtausta ohjaavia stenttejä) osana hoitosuunnitelmaa
- Potilaat, joiden lähtötilanteen mRS >2
- Potilaat, joilla on yksi paisuvainen aneurysma
- Potilaat, joilla on dissektoiva, fusiforminen tai mykoottinen aneurysma
- Potilaat, joilla on AVM:ään liittyviä aneurysmoja
- Raskaana olevat potilaat (satunnaistaminen (ja hoito) voidaan lykätä synnytyksen jälkeen)
- Potilaat, joilla on ehdoton vasta-aihe anestesialle, endovaskulaariselle hoidolle tai varjoaineen antamiselle, mukaan lukien matalaosmolaariset aineet tai gadolinium
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kirurginen hallinta
Kirurginen leikkaus tehdään 6 viikon kuluessa satunnaistamisesta käytäntöjen mukaisesti ja yleisanestesiassa.
Aneurysmia, jotka hoitavat lääkärit uskovat vaativan tarkoituksellista pysyvää proksimaalista verisuonen tukkeutumista, ohituksia ja muita virtausta uudelleenohjaavia hoitoja, jotka eivät suoraan leikkaa aneurysmaa, ei oteta mukaan.
|
Muut nimet:
|
|
Endovaskulaarinen hallinta
Suonensisäinen hoito suoritetaan 6 viikon kuluessa satunnaistamisesta käytäntöjen mukaisesti ja yleisanestesiassa.
Yksityiskohdat kierukan tyypeistä, lisätekniikoiden, kuten palloremodeloinnin tai stenttien, käytöstä sekä hoidon jälkeisistä lääketieteellisistä hallintakysymyksistä jätetään endovaskulaarisen hoidon suorittavan lääkärin päätettäväksi.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Määritetään tapahtuneeksi, kun joko: suunniteltu aloitusmuoto (kirurginen tai endovaskulaarinen) ei pysty tukkimaan aneurysmaa, todetaan "suuri" (sakkulaarinen) angiografinen aneurysman uusiutuminen tai kallonsisäinen verenvuototapahtuma tapahtuu 1 vuoden seurantajakson aikana .
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairastuvuus ja kuolleisuus: 2. Sairaalahoito >5 päivää: lääkärin ilmoitus. 3. Kotiuttaminen muualle kuin kotiin: lääkärin ilmoitus.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Kokonaissairastuvuus ja kuolleisuus yhden vuoden kohdalla.
Sairastavuus = modifioitu Rankin-asteikon pistemäärä >2.
Modifioidun Rankin-asteikon pistemäärän määrittää riippumaton terveydenhuollon ammattilainen, joka ei ole suoraan mukana CURES-tutkimuksessa ja joka on sokeutunut hoidon jakamiseen.
|
yksi vuosi
|
|
Sairastuvuuden (mRS >2) tai kuolleisuuden esiintyminen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Sairastuvuuden (mRS >2) tai kuolleisuuden esiintyminen hoidon jälkeen.
Modifioidun Rankin-asteikon pistemäärän määrittää riippumaton terveydenhuollon ammattilainen, joka ei ole suoraan mukana CURES-tutkimuksessa ja joka on sokeutunut hoidon jakamiseen.
|
6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Aneurysman tukkeuman epäonnistuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aneurysman tukkeuman epäonnistuminen paikallisen hoitavan lääkärin määrittämillä alkuperäisillä hoitomuodoilla. Potilaat, joille jää kliinisesti vaikeita aneurysmajäämiä (hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan) hoitoyrityksen jälkeen, lasketaan alkuhoidon epäonnistumiksi. Kirurgisesti hoidetuilla potilailla aneurysman tukkeuman epäonnistumisen määrittämiseen käytetään kirurgin arviota siitä, onko aneurysma täysin tukossa vai ei. Koska faasin 1 ensisijaiset päätepisteet ovat yhdistetty päätepiste, se ei tee eroa välittömästi hoidon jälkeen löydettyjen aneurysman jäänteiden (epäonnistunut aneurysman täysin tukkiminen) ja vuoden kuluttua hoidon jälkeen löydettyjen uusiutumisten (tai jäännösten) välillä. . Vaikka kirurgisesti hoidettu aneurysma, jonka kirurgi tuntee olevan täysin tukkeutunut, on itse asiassa puutteellisesti hoidettu, tämä havaitaan vuoden seurantakuvausmerkinnässä, eikä se siten muodosta harhaa. |
1 vuosi
|
|
"Suurimman" (sakkulaarisen) angiografisen aneurysman uusiutuminen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
"Suurimman" (sakkulaarisen) angiografisen aneurysman uusiutuminen.
|
1 vuosi
|
|
Kallonsisäisen verenvuodon esiintyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritetty käyttämällä non-invasiivista angiografiaa (CTA tai MRA), joka suoritettiin 12 +/- 2 kuukautta hoidon jälkeen, ja kaikki kuvat lähetettiin CURESin päämajaan Core Labin vahvistusta varten.
Tätä seurantakuvausta pidetään osana normaalia seurantaa aneurysmahoidon jälkeen.
Vaikka CTA:lla ja MRA:lla tiedetään olevan erilainen herkkyys aneurysman jäännösten havaitsemisessa, molemmat menetelmät sopivat yhtä hyvin etsimäänsä: huolestuttavan, sakkulaarisen aneurysman jäännös tai jäännös.
Koska "suuren", "koskevan" tai "sakkulaarisen" aneurysman jäännöksen tai jäänteen määritelmä on subjektiivinen (samoin kuin kynnys uudelleenkäsittelylle), paikallisia tutkijoita pyydetään kirjaamaan heidän mielestään "aneurysman" esiintyminen. suuri" pussillinen uusiutuminen, mutta tämän päätepisteen lopullisen määrityksen määrittää riippumaton Core Lab.
|
1 vuosi
|
|
Yli 5 päivää kestävä sairaalahoito
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Paikallinen hoitava lääkäri kirjaa tämän päätepisteen poistuessaan.
|
6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Kotiuttaminen hoidon jälkeen muualle kuin kotiin
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Paikallinen hoitava lääkäri kirjaa tämän päätepisteen poistuessaan.
|
6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tim Darsaut, MD, University of Alberta
- Päätutkija: Jean Raymond, MD, Université de Montréal
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ND09.282
- CIHR; MOP119554 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Grant to CHUM Research Centre to Dr. Jean Raymond.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .