加拿大未破裂血管内与手术试验 (CURES) (CURES)
2023年7月4日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
加拿大未破裂颅内动脉瘤血管内治疗与手术治疗的对比研究。颅内动脉瘤临床和血管造影结果的随机比较
目的：
第一阶段：（试点阶段）
比较手术夹闭与血管内栓塞治疗未破裂颅内动脉瘤的疗效。
在 RCT 的背景下，更好地估计一年内与手术或血管内治疗策略相关的发病率和死亡率。
表明通过 RCT 比较手术管理策略与血管内管理策略的发病率和死亡率是可行的。
阶段2：
为了比较手术和血管内管理策略的结果，在以下方面：
- 1 年和 5 年的总体死亡率和发病率。
- 手术或血管内管理策略在 1 年和 5 年时的临床疗效和安全性
假设：第一阶段假设：
- 就经历治疗失败的患者数量较少而言，硬膜内、囊状、未破裂的颅内动脉瘤的手术夹闭优于血管内治疗。
- 比较手术与血管内管理策略的临床结果的 RCT 是可行的。
第一阶段主要终点：
• 治疗失败，特此定义为：预期的初始方式（手术或血管内）未能闭塞动脉瘤，发现“主要”（囊状）血管造影动脉瘤复发，或颅内出血事件发生在 1-年随访期。
第一阶段次要终点：
- 一年的总体发病率和死亡率。
- 治疗后发病率 (mRS >2) 或死亡率的发生。
- 使用最初的预期治疗方式发生动脉瘤闭塞失败。
- “主要”（囊状）血管造影动脉瘤复发的发生。
- 治疗后发生颅内出血。
- 持续超过 5 天的围治疗期住院
- 治疗后出院到家以外的地方
治疗：
试验可行性或患者招募能力将要求每个积极招募中心每年至少招募 8 名患者。
第二阶段假设：
现在明确定义第 2 阶段的主要假设可能还为时过早，但是，第 2 阶段的意图可以表示为：
- 就五年的临床结果而言，一种管理策略优于另一种。
- 就五年的临床疗效而言，一种管理策略优于另一种。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
291
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
- Foothills Medical Center
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - CHUM
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Liège、比利时
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Lille、法国
- CHRU de Lille
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
初级保健诊所
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁且剩余预期寿命至少 10 年的患者
- 至少有一个记录在案的硬膜内囊状颅内动脉瘤
- 治疗团队认为患者和动脉瘤适合手术或血管内治疗
- 动脉瘤大小 3-25 毫米
排除标准：
- 在过去 30 天内有任何颅内出血（包括 SAH）的患者
- 根据打算治疗动脉瘤的医生的意见，病变特征不适合血管内或手术治疗
- 多发性动脉瘤，治疗计划包括手术夹闭和血管内栓塞
- 作为治疗计划的一部分，预计（术前）动脉瘤需要近端血管闭塞、旁路或其他血流重定向治疗（如血流转向支架）
- 基线 mRS >2 的患者
- 单个海绵状动脉瘤患者
- 夹层动脉瘤、梭形动脉瘤或真菌性动脉瘤患者
- AVM 相关动脉瘤患者
- 怀孕患者（随机化（和治疗）可能会延迟到分娩后）
- 对麻醉、血管内治疗或造影剂（包括低渗透压剂或钆）有绝对禁忌症的患者
- 无法给予知情同意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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手术管理
手术夹闭将在随机分组后 6 周内根据实践标准在全身麻醉下进行。
主治医师认为需要故意永久性近端血管闭塞、搭桥和其他不直接夹闭动脉瘤的血流改向治疗的动脉瘤将不包括在内。
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其他名称：
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血管内管理
血管内治疗将在随机分组后 6 周内根据实践标准在全身麻醉下进行。
有关线圈类型、球囊重塑或支架等辅助技术的使用以及治疗后医疗管理问题的详细信息，将留给进行血管内治疗的医生。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗失败
大体时间：一年
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定义为在以下情况下发生：预期的初始方式（手术或血管内）未能闭塞动脉瘤，发现“主要”（囊状）血管造影动脉瘤复发，或在 1 年随访期间发生颅内出血事件.
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发病率和死亡率： 2. 住院时间 >5 天：医生报告。 3. 回家以外的出院：医生报告。
大体时间：一年
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一年的总体发病率和死亡率。
发病率 = 改良 Rankin 量表评分 > 2。
改良 Rankin 量表评分将由独立的医疗保健专业人员确定，该专业人员不直接参与 CURES 研究，并且对治疗分配不知情。
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一年
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治疗后发病率 (mRS >2) 或死亡率的发生。
大体时间：治疗后 6 周
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治疗后发病率 (mRS >2) 或死亡率的发生。
改良 Rankin 量表评分将由独立的医疗保健专业人员确定，该专业人员不直接参与 CURES 研究，并且对治疗分配不知情。
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治疗后 6 周
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动脉瘤封堵失败
大体时间：1年
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使用当地治疗医师确定的初始预期治疗方式发生动脉瘤闭塞失败。 尝试治疗后留下临床相关动脉瘤残留（根据治疗医师的意见）的患者将被视为初始治疗失败。 在手术治疗的患者中，外科医生对动脉瘤是否被夹子完全闭塞的判断将被用于确定动脉瘤闭塞失败。 因为 1 期的主要终点是复合终点，所以它不区分治疗后立即发现的动脉瘤残余（未能完全闭塞动脉瘤）和治疗后一年发现的复发（或残留） . 即使外科医生认为完全闭塞的手术治疗动脉瘤实际上治疗不充分，这也会在一年的随访成像标记中发现，因此不构成偏差来源。 |
1年
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“主要”（囊状）血管造影动脉瘤复发的发生。
大体时间：1年
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“主要”（囊状）血管造影动脉瘤复发的发生。
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1年
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颅内出血的发生
大体时间：1年
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使用在治疗后 12 +/- 2 个月进行的非侵入性血管造影（CTA 或 MRA）确定，所有图像都发送到 CURES 总部进行核心实验室确认。
这种随访成像被认为是动脉瘤治疗后正常随访的一部分。
尽管众所周知 CTA 和 MRA 在检测动脉瘤残余物方面具有不同的敏感性，但这两种方式同样非常适合发现我们正在寻找的东西：相关的囊状动脉瘤残余物或残余物。
由于“主要”、“有关”或“囊状”动脉瘤残留或残余的定义仍然是主观的，（与再治疗的阈值一样）将要求当地调查人员记录他们认为是“ major”囊肿复发，但该终点的最终确定将由独立的核心实验室确定。
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1年
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住院时间超过 5 天
大体时间：治疗后 6 周
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该终点将由当地主治医师在出院时记录。
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治疗后 6 周
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治疗后出院到家以外的地方
大体时间：治疗后 6 周
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该终点将由当地主治医师在出院时记录。
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治疗后 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tim Darsaut, MD、University of Alberta
- 首席研究员：Jean Raymond, MD、Université de Montréal
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年9月26日
初级完成 (实际的)
2022年10月1日
研究完成 (实际的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月8日
首次发布 (估计的)
2010年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月4日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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