De Canadese UnRuptured Endovasculaire Versus Surgery Trial (CURES) (CURES)

Doel:

Fase 1: (Pilotfase)

Vergelijking van de behandelingseffectiviteit van chirurgisch knippen en endovasculaire coiling voor niet-geruptureerde intracraniale aneurysma's.

Betere schattingen verkrijgen van morbiditeit en mortaliteit gerelateerd aan een chirurgische of endovasculaire behandelstrategie na één jaar in het kader van een RCT.

Aantonen dat een RCT die de morbiditeit en mortaliteit van een chirurgische managementstrategie vergelijkt met een endovasculaire managementstrategie haalbaar is.

Fase 2:

Om de resultaten van chirurgische en endovasculaire managementstrategieën te vergelijken, in termen van:

1. Totale mortaliteit en morbiditeit na 1 en 5 jaar.
2. De klinische werkzaamheid en veiligheid van een chirurgische of endovasculaire behandeling na 1 en 5 jaar

Hypothesen: Fase 1 Hypothesen:

1. Chirurgisch knippen van intradurale, sacculaire, niet-geruptureerde intracraniale aneurysma's is superieur aan endovasculaire behandeling in termen van een kleiner aantal patiënten die therapiefalen ervaren.
2. Een RCT die de klinische uitkomsten van een chirurgische versus endovasculaire managementstrategie vergelijkt, is haalbaar.

Fase 1 primaire eindpunten:

• Falen van de behandeling, hierbij gedefinieerd als optredend wanneer ofwel: de beoogde initiële modaliteit (chirurgisch of endovasculair) het aneurysma niet afsluit, een "grote" (sacculair) angiografisch aneurysma-recidief wordt gevonden, of een intracraniale hemorragische gebeurtenis optreedt tijdens de 1- jaar follow-up periode.

Fase 1 secundaire eindpunten:

1. Totale morbiditeit en mortaliteit na één jaar.
2. Optreden van morbiditeit (mRS >2) of mortaliteit na behandeling.
3. Optreden van falen van aneurysma-occlusie met behulp van de aanvankelijk beoogde behandelingsmodaliteit.
4. Optreden van een "grote" (sacculair) angiografisch aneurysma-recidief.
5. Optreden van een intracraniale bloeding na behandeling.
6. Ziekenhuisopname peri-behandeling van meer dan 5 dagen
7. Ontslag na behandeling naar een andere locatie dan thuis

Behandeling:

De haalbaarheid van de proef, of de capaciteit voor patiëntenrekrutering, vereist de inschrijving van ten minste 8 patiënten per actief rekruteringscentrum per jaar.

Fase 2 hypothesen:

Het is misschien nog te vroeg om de primaire hypothese van fase 2 expliciet te definiëren, maar de bedoeling van fase 2 kan als volgt worden uitgedrukt:

1. De ene managementstrategie is superieur aan de andere in termen van klinisch resultaat na vijf jaar.
2. De ene managementstrategie is superieur aan de andere in termen van klinische werkzaamheid na vijf jaar.