O Canadian UnRuptured Endovascular Versus Surgery Trial (CURES) (CURES)
Estudo Canadense sobre o Tratamento Endovascular de Aneurismas Intracranianos Não Rotos Versus Tratamento Cirúrgico. Uma Comparação Randomizada de Resultados Clínicos e Angiográficos de Aneurismas Intracranianos
Propósito:
Fase 1: (Fase Piloto)
Comparar a eficácia do tratamento de clipagem cirúrgica e embolização endovascular para aneurismas intracranianos não rotos.
Obter melhores estimativas de morbidade e mortalidade relacionadas a uma estratégia de tratamento cirúrgico ou endovascular em um ano no contexto de um RCT.
Mostrar que um RCT comparando a morbidade e mortalidade de uma estratégia de tratamento cirúrgico a uma estratégia de tratamento endovascular é viável.
Fase 2:
Comparar os resultados das estratégias de manejo cirúrgico e endovascular, em termos de:
- Mortalidade e morbidade globais em 1 e 5 anos.
- A eficácia clínica e segurança de uma estratégia de tratamento cirúrgico ou endovascular em 1 e 5 anos
Hipóteses: Fase 1 Hipóteses:
- A clipagem cirúrgica de aneurismas intradurais, saculares e intracranianos não rotos é superior ao tratamento endovascular em termos de um número menor de pacientes com falha no tratamento.
- Um RCT comparando os resultados clínicos de uma estratégia de tratamento cirúrgico versus endovascular é viável.
Pontos finais primários da Fase 1:
• Falha do tratamento, aqui definida como tendo ocorrido quando: a modalidade inicial pretendida (cirúrgica ou endovascular) falha em ocluir o aneurisma, uma recorrência angiográfica "grande" (sacular) do aneurisma é encontrada ou um evento hemorrágico intracraniano ocorre durante o 1- ano de acompanhamento.
Pontos Finais Secundários da Fase 1:
- Morbidade e mortalidade geral em um ano.
- Ocorrência de morbidade (mRS >2) ou mortalidade após o tratamento.
- Ocorrência de falha na oclusão do aneurisma usando a modalidade de tratamento inicial pretendida.
- Ocorrência de recidiva de aneurisma angiográfico "grande" (saccular).
- Ocorrência de hemorragia intracraniana após o tratamento.
- Internação peritratamento com duração superior a 5 dias
- Alta após o tratamento para um local diferente de casa
Tratamento:
A viabilidade do estudo, ou a capacidade de recrutamento de pacientes, exigiria a inscrição de pelo menos 8 pacientes por centro de recrutamento ativo por ano.
Hipóteses da Fase 2:
Pode ser muito cedo para definir explicitamente a hipótese primária da Fase 2, no entanto, a intenção da Fase 2 pode ser expressa como:
- Uma estratégia de manejo é superior à outra em termos de resultado clínico em cinco anos.
- Uma estratégia de manejo é superior à outra em termos de eficácia clínica em cinco anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Liège, Bélgica
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - CHUM
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Lille, França
- CHRU de Lille
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pelo menos 18 anos de idade com pelo menos 10 anos de expectativa de vida restante
- Pelo menos um aneurisma intradural sacular documentado
- O paciente e o aneurisma são considerados adequados para tratamento cirúrgico ou endovascular pela equipe de tratamento
- Tamanho do aneurisma 3-25 mm
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer hemorragia intracraniana, incluindo HAS, nos últimos 30 dias
- As características da lesão não são prontamente adequadas para tratamento endovascular ou cirúrgico, na opinião do(s) médico(s) que pretende(m) tratar o aneurisma
- Aneurismas múltiplos, em que o plano de tratamento inclui clipagem cirúrgica e embolização endovascular
- Previsão de aneurisma (pré-operatório) para exigir oclusão do vaso proximal, bypass ou outra terapia de redirecionamento de fluxo (como stents com desvio de fluxo) como parte do plano de tratamento
- Pacientes com mRS basal >2
- Pacientes com aneurisma cavernoso único
- Pacientes com aneurismas dissecantes, fusiformes ou micóticos
- Pacientes com aneurismas associados à MAV
- Pacientes grávidas (randomização (e tratamento) pode ser adiada até depois do parto)
- Pacientes com contraindicações absolutas à anestesia, tratamento endovascular ou administração de material de contraste, incluindo agentes de baixa osmolaridade ou gadolínio
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Tratamento cirúrgico
O recorte cirúrgico será realizado dentro de 6 semanas após a randomização, de acordo com os padrões da prática e sob anestesia geral.
Os aneurismas considerados pelos médicos assistentes como exigindo oclusão de vaso proximal permanente deliberada, bypasses e outros tratamentos de redirecionamento de fluxo que não cortam diretamente o aneurisma não serão incluídos.
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Outros nomes:
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Tratamento endovascular
O tratamento endovascular será realizado dentro de 6 semanas após a randomização, de acordo com os padrões da prática e sob anestesia geral.
Detalhes sobre o tipo de molas, uso de técnicas adjuvantes, como remodelação de balão ou stents, bem como questões de gerenciamento médico pós-tratamento, serão deixados para o médico que realiza o tratamento endovascular.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha no tratamento
Prazo: Um ano
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Definido como tendo ocorrido quando: a modalidade inicial pretendida (cirúrgica ou endovascular) falha em ocluir o aneurisma, uma recorrência angiográfica "grande" (saccular) do aneurisma é encontrada ou um evento hemorrágico intracraniano ocorre durante o período de acompanhamento de 1 ano .
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade e mortalidade: 2. Hospitalização >5 dias: relatório médico. 3. Alta fora de casa: relato médico.
Prazo: um ano
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Morbidade e mortalidade geral em um ano.
Morbidade = pontuação da escala de Rankin modificada >2.
A pontuação da Escala de Rankin Modificada será determinada por um profissional de saúde independente, não envolvido diretamente no estudo CURES e cego para a alocação do tratamento.
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um ano
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Ocorrência de morbidade (mRS >2) ou mortalidade após o tratamento.
Prazo: 6 semanas após o tratamento
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Ocorrência de morbidade (mRS >2) ou mortalidade após o tratamento.
A pontuação da Escala de Rankin Modificada será determinada por um profissional de saúde independente, não envolvido diretamente no estudo CURES e cego para a alocação do tratamento.
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6 semanas após o tratamento
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Falha na oclusão do aneurisma
Prazo: 1 ano
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Ocorrência de falha na oclusão do aneurisma usando a modalidade de tratamento inicial pretendida, conforme determinado pelo médico assistente local. Pacientes deixados com resíduos de aneurisma clinicamente preocupantes (na opinião do médico assistente) após a tentativa de tratamento contarão como falha do tratamento inicial. Nos pacientes tratados cirurgicamente, o julgamento do cirurgião sobre se o aneurisma está totalmente ocluído ou não com o clipe será usado para determinar a falha na oclusão do aneurisma. Como os desfechos primários na Fase 1 são um desfecho composto, ele não distingue entre remanescentes de aneurisma encontrados imediatamente após o tratamento (falha em ocluir completamente o aneurisma) e recorrências (ou residuais) encontradas um ano após o tratamento . Mesmo que um aneurisma tratado cirurgicamente, considerado completamente ocluído pelo cirurgião, seja de fato tratado inadequadamente, isso será encontrado na marca de imagem de acompanhamento de um ano e, portanto, não constitui uma fonte de viés. |
1 ano
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Ocorrência de recidiva de aneurisma angiográfico "grande" (saccular).
Prazo: 1 ano
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Ocorrência de recidiva de aneurisma angiográfico "grande" (saccular).
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1 ano
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Ocorrência de hemorragia intracraniana
Prazo: 1 ano
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Determinado por angiografia não invasiva (CTA ou MRA) realizada 12 +/- 2 meses após o tratamento, com todas as imagens enviadas à sede do CURES para confirmação do Core Lab.
Essa imagem de acompanhamento é considerada parte do acompanhamento normal após o tratamento do aneurisma.
Embora a CTA e a ARM sejam conhecidas por terem diferentes sensibilidades na detecção de remanescentes de aneurisma, ambas as modalidades são igualmente adequadas para a descoberta do que estamos procurando: um resíduo ou remanescente de aneurisma sacular preocupante.
Como a definição de resíduo ou remanescente de aneurisma "grande", "preocupante" ou "saccular" permanece subjetiva (assim como o limite para retratamento), os investigadores locais serão solicitados a registrar a ocorrência do que consideram ser um " major" recorrência sacular, mas a determinação final deste ponto final será determinada por um laboratório central independente.
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1 ano
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Hospitalização com duração superior a 5 dias
Prazo: 6 semanas após o tratamento
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Este ponto final será registrado pelo médico assistente local na alta.
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6 semanas após o tratamento
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Alta após o tratamento para um local diferente de casa
Prazo: 6 semanas após o tratamento
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Este ponto final será registrado pelo médico assistente local na alta.
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6 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tim Darsaut, MD, University of Alberta
- Investigador principal: Jean Raymond, MD, Université de Montréal
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ND09.282
- CIHR; MOP119554 (Número de outro subsídio/financiamento: Grant to CHUM Research Centre to Dr. Jean Raymond.)
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