캐나다 비파열 혈관내 대 수술 시험(CURES) (CURES)
비파열 두개내 동맥류의 혈관내 치료 대 외과적 치료에 관한 캐나다 연구. 두개내 동맥류의 임상 및 혈관 조영 결과의 무작위 비교
목적:
1단계: (파일럿 단계)
미파열 두개내 동맥류에 대한 외과적 클리핑과 혈관내 코일링의 치료 효과를 비교합니다.
RCT의 맥락에서 1년 시점에서 외과적 또는 혈관내 치료 전략과 관련된 이환율 및 사망률의 더 나은 추정치를 얻기 위해.
외과적 관리 전략의 이환율과 사망률을 혈관내 관리 전략과 비교하는 RCT가 실현 가능함을 보여주기 위해.
2 단계:
수술 및 혈관내 관리 전략의 결과를 다음과 같이 비교합니다.
- 1년 및 5년에서의 전체 사망률 및 이환율.
- 수술 또는 혈관내 관리 전략의 1년 및 5년 임상적 효능 및 안전성
가설: 1단계 가설:
- 경막내, 낭상, 파열되지 않은 두개내 동맥류의 외과적 클리핑은 치료 실패를 경험하는 환자 수가 적다는 점에서 혈관내 관리보다 우수합니다.
- 외과 대 혈관 내 관리 전략의 임상 결과를 비교하는 RCT가 가능합니다.
1단계 기본 종단점:
• 여기에서 치료 실패는 다음과 같은 경우에 발생하는 것으로 정의됩니다. 의도한 초기 방식(외과적 또는 혈관내)이 동맥류를 폐색하지 못하거나, "주요"(낭상) 혈관조영 동맥류 재발이 발견되거나, 1- 년 후속 기간.
1단계 2차 종점:
- 1년 시점에서의 전반적인 이환율 및 사망률.
- 이환율(mRS >2)의 발생 또는 치료 후 사망.
- 초기 의도된 치료 방식을 사용한 동맥류 폐색 실패의 발생.
- "주요"(소낭형) 혈관 조영 동맥류 재발의 발생.
- 치료 후 두개내 출혈의 발생.
- 5일 이상 지속되는 치료 전후 입원
- 치료 후 자택 이외의 장소로 퇴원
치료:
시험 타당성 또는 환자 모집 능력은 매년 적극적으로 모집하는 센터당 최소 8명의 환자를 등록해야 합니다.
2단계 가설:
2단계의 기본 가설을 명시적으로 정의하기에는 너무 이르지만 2단계의 의도는 다음과 같이 표현할 수 있습니다.
- 한 관리 전략은 5년 임상 결과 측면에서 다른 전략보다 우수합니다.
- 하나의 관리 전략은 5년 동안 임상 효능 측면에서 다른 것보다 우수합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Liège, 벨기에
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - CHUM
-
-
-
-
-
Lille, 프랑스
- CHRU de Lille
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상이며 남은 기대 수명이 10년 이상인 환자
- 적어도 하나의 기록된, 경막내, 소낭상 두개내 동맥류
- 치료 팀은 환자와 동맥류가 외과적 또는 혈관내 치료에 적합하다고 간주합니다.
- 동맥류 크기 3~25mm
제외 기준:
- 지난 30일 이내에 SAH를 포함한 두개내 출혈이 있는 환자
- 동맥류를 치료하려는 의사의 의견에 따라 혈관 내 또는 외과적 치료에 쉽게 적합하지 않은 병변 특성
- 치료 계획에 수술적 클리핑과 혈관내 코일링이 모두 포함되는 다발성 동맥류
- 동맥류는 치료 계획의 일부로 근위 혈관 폐색, 우회로 또는 기타 흐름 전환 요법(예: 흐름 전환 스텐트)이 필요할 것으로 예상(수술 전)
- 베이스라인 mRS >2인 환자
- 단일 해면 동맥류 환자
- 해부형, 방추형 또는 진균성 동맥류 환자
- AVM 관련 동맥류 환자
- 임신 환자(무작위화(및 치료)는 분만 후까지 지연될 수 있음)
- 마취, 혈관내 치료 또는 저삼투압제 또는 가돌리늄을 포함한 조영제 투여에 절대 금기 사항이 있는 환자
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
외과 관리
수술 기준에 따라 전신 마취 하에 무작위 배정 6주 이내에 외과적 클리핑을 수행할 것입니다.
의도적인 영구 근위 혈관 폐색, 우회술 및 동맥류를 직접 자르지 않는 기타 흐름 방향 전환 치료가 필요하다고 치료 의사가 생각한 동맥류는 포함되지 않습니다.
|
다른 이름들:
|
|
혈관내 관리
혈관 내 치료는 임상 표준에 따라 전신 마취 하에 무작위 배정 6주 이내에 수행됩니다.
코일의 종류, 풍선개조술, 스텐트 등의 보조기법, 치료 후 관리 등 세부적인 사항은 혈관내 치료를 시행하는 의사의 몫이다.
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 실패
기간: 1년
|
다음과 같은 경우에 발생한 것으로 정의됩니다. 의도한 초기 방식(외과적 또는 혈관내)이 동맥류를 막지 못하거나, "주요"(소낭형) 혈관 조영 동맥류 재발이 발견되거나, 1년 추적 기간 동안 두개내 출혈 사건이 발생합니다. .
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이환율 및 사망률: 2. 입원 >5일: 의사 보고. 3. 집 이외의 퇴원: 의사 보고.
기간: 1년
|
1년 시점에서의 전반적인 이환율 및 사망률.
이환율 = 수정된 Rankin 척도 점수 >2.
Modified Rankin Scale 점수는 CURES 연구에 직접 관여하지 않고 치료 할당에 대해 눈이 먼 독립적인 의료 전문가에 의해 결정됩니다.
|
1년
|
|
이환율(mRS >2)의 발생 또는 치료 후 사망.
기간: 치료 후 6주
|
이환율(mRS >2)의 발생 또는 치료 후 사망.
Modified Rankin Scale 점수는 CURES 연구에 직접 관여하지 않고 치료 할당에 대해 눈이 먼 독립적인 의료 전문가에 의해 결정됩니다.
|
치료 후 6주
|
|
동맥류 폐색 실패
기간: 일년
|
현지 치료 의사가 결정한 초기 의도된 치료 양식을 사용한 동맥류 폐색 실패의 발생. 치료 시도 후 임상적으로 동맥류 잔여물(치료 의사의 의견)이 남아 있는 환자는 초기 치료의 실패로 간주됩니다. 외과적 치료를 받은 환자에서 동맥류가 클립으로 완전히 폐쇄되었는지 여부에 대한 의사의 판단은 동맥류 폐쇄 실패를 결정하는 데 사용됩니다. 1상에서 1차 종료점은 복합 종료점이므로 치료 직후 발견된 동맥류 잔여물(동맥류를 완전히 폐색하지 못함)과 치료 1년 후 발견된 재발(또는 잔여물)을 구별하지 않습니다. . 외과적으로 치료한 동맥류가 외과의에 의해 완전히 막혔다고 느껴져도 실제로는 제대로 치료되지 않았더라도 1년 추적 영상 마크에서 발견되므로 편향의 원인이 되지 않습니다. |
일년
|
|
"주요"(소낭형) 혈관 조영 동맥류 재발의 발생.
기간: 일년
|
"주요"(소낭형) 혈관 조영 동맥류 재발의 발생.
|
일년
|
|
두개내 출혈의 발생
기간: 일년
|
Core Lab 확인을 위해 모든 이미지를 CURES 본사로 전송하여 치료 후 12 +/- 2개월에 수행된 비침습적 혈관조영술(CTA 또는 MRA)을 사용하여 결정했습니다.
이 후속 영상은 동맥류 치료 후 정상적인 후속 조치의 일부로 간주됩니다.
CTA와 MRA는 동맥류 잔존물을 감지하는 데 서로 다른 민감도를 갖는 것으로 알려져 있지만, 두 방식 모두 우리가 찾고 있는 것, 즉 우려되는 소낭상 동맥류 잔존물 또는 잔존물을 발견하는 데 똑같이 적합합니다.
"주요", "관련" 또는 "낭상" 동맥류 잔류 또는 잔류의 정의는 여전히 주관적이므로(재치료를 위한 임계값과 마찬가지로) 지역 조사관은 " 주요" 주머니 재발이지만, 이 종점의 최종 결정은 독립적인 Core Lab에서 결정합니다.
|
일년
|
|
5일 이상 입원
기간: 치료 후 6주
|
이 종점은 퇴원 시 현지 치료 의사가 기록합니다.
|
치료 후 6주
|
|
치료 후 자택 이외의 장소로 퇴원
기간: 치료 후 6주
|
이 종점은 퇴원 시 현지 치료 의사가 기록합니다.
|
치료 후 6주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tim Darsaut, MD, University of Alberta
- 수석 연구원: Jean Raymond, MD, Université de Montréal
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .