El ensayo canadiense de cirugía endovascular versus cirugía no rota (CURES) (CURES)

Objetivo:

Fase 1: (Fase Piloto)

Comparar la eficacia del tratamiento de clipaje quirúrgico y espiral endovascular para aneurismas intracraneales no rotos.

Obtener mejores estimaciones de morbilidad y mortalidad relacionadas con una estrategia de tratamiento quirúrgico o endovascular al año en el contexto de un ECA.

Mostrar que es factible un ECA que compare la morbilidad y la mortalidad de una estrategia de tratamiento quirúrgico con una estrategia de tratamiento endovascular.

Fase 2:

Comparar los resultados de las estrategias de manejo quirúrgico y endovascular, en cuanto a:

1. Mortalidad y morbilidad global a 1 y 5 años.
2. La eficacia clínica y la seguridad de una estrategia de manejo quirúrgico o endovascular a 1 y 5 años

Hipótesis: Fase 1 Hipótesis:

1. El clipaje quirúrgico de aneurismas intracraneales intradurales, saculares y no rotos es superior al manejo endovascular en términos de un menor número de pacientes que experimentan fracaso del tratamiento.
2. Es factible realizar un ECA que compare los resultados clínicos de una estrategia de tratamiento quirúrgico versus endovascular.

Puntos finales primarios de la fase 1:

• Fracaso del tratamiento, definido por el presente como ocurrido cuando: la modalidad inicial prevista (quirúrgica o endovascular) no logra ocluir el aneurisma, se encuentra una recurrencia del aneurisma angiográfico "importante" (sacular), o se produce un evento hemorrágico intracraneal durante el 1- período de seguimiento de un año.

Puntos finales secundarios de la fase 1:

1. Morbilidad y mortalidad global al año.
2. Ocurrencia de morbilidad (mRS >2) o mortalidad después del tratamiento.
3. Ocurrencia de fracaso de la oclusión del aneurisma utilizando la modalidad de tratamiento inicial prevista.
4. Ocurrencia de una recurrencia de aneurisma angiográfico "mayor" (sacular).
5. Ocurrencia de una hemorragia intracraneal después del tratamiento.
6. Hospitalización peritratamiento de más de 5 días
7. Alta después del tratamiento a un lugar que no sea el hogar

Tratamiento:

La viabilidad del ensayo, o la capacidad para el reclutamiento de pacientes, requeriría la inscripción de al menos 8 pacientes por centro de reclutamiento activo por año.

Hipótesis de la fase 2:

Puede que sea demasiado pronto para definir explícitamente la hipótesis principal de la Fase 2, sin embargo, la intención de la Fase 2 se puede expresar como:

1. Una estrategia de manejo es superior a la otra en términos de resultados clínicos a los cinco años.
2. Una estrategia de manejo es superior a la otra en términos de eficacia clínica a los cinco años.