Die Canadian UnRuptured Endocular Versus Surgery Trial (CURES) (CURES)

Zweck:

Phase 1: (Pilotphase)

Vergleich der Behandlungswirksamkeit von chirurgischem Clipping und endovaskulärem Coiling bei unversehrten intrakraniellen Aneurysmen.

Um bessere Schätzungen der Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit einer chirurgischen oder endovaskulären Behandlungsstrategie nach einem Jahr im Rahmen einer RCT zu erhalten.

Es soll gezeigt werden, dass ein RCT, der die Morbidität und Mortalität einer chirurgischen Behandlungsstrategie mit einer endovaskulären Behandlungsstrategie vergleicht, machbar ist.

Phase 2:

Vergleich der Ergebnisse chirurgischer und endovaskulärer Managementstrategien im Hinblick auf:

1. Gesamtmortalität und Morbidität nach 1 und 5 Jahren.
2. Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit einer chirurgischen oder endovaskulären Behandlungsstrategie nach 1 und 5 Jahren

Hypothesen: Hypothesen der Phase 1:

1. Das chirurgische Abschneiden von intraduralen, sackförmigen, nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen ist der endovaskulären Behandlung überlegen, da es bei einer geringeren Anzahl von Patienten zu einem Behandlungsversagen kommt.
2. Eine RCT, die die klinischen Ergebnisse einer chirurgischen mit einer endovaskulären Behandlungsstrategie vergleicht, ist möglich.

Primäre Endpunkte der Phase 1:

• Behandlungsversagen, hierin definiert als aufgetreten, wenn entweder: die vorgesehene anfängliche Modalität (chirurgisch oder endovaskulär) das Aneurysma nicht verschließt, ein „schwerwiegendes“ (sakkuläres) angiographisches Aneurysma-Rezidiv festgestellt wird oder ein intrakranielles hämorrhagisches Ereignis während des 1. Jahr Nachbeobachtungszeitraum.

Sekundäre Endpunkte der Phase 1:

1. Gesamtmorbidität und Mortalität nach einem Jahr.
2. Auftreten von Morbidität (mRS >2) oder Mortalität nach der Behandlung.
3. Auftreten eines Versagens des Aneurysma-Verschlusses unter Verwendung der ursprünglich vorgesehenen Behandlungsmodalität.
4. Auftreten eines „schwerwiegenden“ (sackförmigen) angiographischen Aneurysma-Rezidivs.
5. Auftreten einer intrakraniellen Blutung nach der Behandlung.
6. Krankenhausaufenthalt während der Behandlung, der länger als 5 Tage dauert
7. Entlassung nach der Behandlung an einen anderen Ort als zu Hause

Behandlung:

Die Durchführbarkeit einer Studie oder die Kapazität zur Patientenrekrutierung würde die Aufnahme von mindestens 8 Patienten pro aktiv rekrutierendem Zentrum pro Jahr erfordern.

Hypothesen der Phase 2:

Es mag noch zu früh sein, die primäre Hypothese von Phase 2 explizit zu definieren, die Absicht von Phase 2 kann jedoch wie folgt ausgedrückt werden:

1. Eine Managementstrategie ist der anderen im Hinblick auf das klinische Ergebnis nach fünf Jahren überlegen.
2. Eine Managementstrategie ist der anderen hinsichtlich der klinischen Wirksamkeit nach fünf Jahren überlegen.