La sperimentazione canadese contro la chirurgia endovascolare non rotta (CURES) (CURES)

Scopo:

Fase 1: (fase pilota)

Per confrontare l'efficacia del trattamento del ritaglio chirurgico e dell'avvolgimento endovascolare per aneurismi intracranici non rotti.

Ottenere stime migliori di morbilità e mortalità correlate a una strategia di trattamento chirurgico o endovascolare a un anno nel contesto di un RCT.

Dimostrare che un RCT che confronta la morbilità e la mortalità di una strategia di gestione chirurgica con una strategia di gestione endovascolare è fattibile.

Fase 2:

Confrontare i risultati delle strategie di gestione chirurgica ed endovascolare, in termini di:

1. Mortalità e morbilità complessive a 1 e 5 anni.
2. L'efficacia clinica e la sicurezza di una strategia di gestione chirurgica o endovascolare a 1 e 5 anni

Ipotesi: Fase 1 Ipotesi:

1. Il taglio chirurgico di aneurismi intradurali, sacculari e intracranici non rotti è superiore alla gestione endovascolare in termini di un minor numero di pazienti che sperimentano il fallimento del trattamento.
2. È fattibile un RCT che confronti i risultati clinici di una strategia di gestione chirurgica rispetto a quella endovascolare.

Endpoint primari della fase 1:

• Fallimento del trattamento, qui definito come verificatosi quando: la modalità iniziale prevista (chirurgica o endovascolare) non riesce a occludere l'aneurisma, si riscontra una recidiva di aneurisma angiografico "maggiore" (sacculare) o si verifica un evento emorragico intracranico durante il 1- periodo di follow-up di un anno.

Endpoint secondari della fase 1:

1. Morbilità e mortalità complessive a un anno.
2. Presenza di morbilità (mRS >2) o mortalità dopo il trattamento.
3. Evento di fallimento dell'occlusione dell'aneurisma utilizzando la modalità di trattamento inizialmente prevista.
4. Occorrenza di una recidiva di aneurisma angiografico "maggiore" (sacculare).
5. Insorgenza di un'emorragia intracranica dopo il trattamento.
6. Ricovero peri-trattamento di durata superiore a 5 giorni
7. Dimissione dopo il trattamento in un luogo diverso da casa

Trattamento:

La fattibilità della sperimentazione, o la capacità di reclutamento dei pazienti, richiederebbe l'arruolamento di almeno 8 pazienti per centro di reclutamento attivo all'anno.

Ipotesi della fase 2:

Potrebbe essere troppo presto per definire esplicitamente l'ipotesi primaria della Fase 2, tuttavia, l'intento della Fase 2 può essere espresso come:

1. Una strategia di gestione è superiore all'altra in termini di esito clinico a cinque anni.
2. Una strategia di gestione è superiore all'altra in termini di efficacia clinica a cinque anni.