Canadian Unruptured Endovascular Versus Surgery Trial (CURES) (CURES)
Kanadensisk studie om endovaskulär behandling av obrutna intrakraniella aneurysm kontra kirurgisk behandling. En randomiserad jämförelse av kliniska och angiografiska resultat av intrakraniella aneurysm
Syfte:
Fas 1: (Pilotfas)
Att jämföra behandlingseffektiviteten av kirurgisk klippning och endovaskulär lindning för obrutna intrakraniella aneurysm.
För att få bättre uppskattningar av sjuklighet och dödlighet relaterad till en kirurgisk eller endovaskulär behandlingsstrategi vid ett år inom ramen för en RCT.
Att visa att en RCT som jämför sjukligheten och dödligheten för en kirurgisk hanteringsstrategi med en endovaskulär hanteringsstrategi är genomförbar.
Fas 2:
Att jämföra resultaten av kirurgiska och endovaskulära hanteringsstrategier, i termer av:
- Total mortalitet och sjuklighet vid 1 och 5 år.
- Den kliniska effekten och säkerheten av en kirurgisk eller endovaskulär hanteringsstrategi vid 1 och 5 år
Hypoteser: Fas 1 Hypoteser:
- Kirurgisk klippning av intradurala, sackulära, obrutna intrakraniella aneurysm är överlägsen endovaskulär behandling när det gäller ett mindre antal patienter som upplever behandlingsmisslyckande.
- En RCT som jämför de kliniska resultaten av en kirurgisk kontra endovaskulär hanteringsstrategi är genomförbar.
Fas 1 primära slutpunkter:
• Behandlingssvikt, härmed definierat som att ha inträffat när antingen: den avsedda initiala modaliteten (kirurgisk eller endovaskulär) inte lyckas täppa till aneurysmet, ett "stort" (sackulärt) angiografiskt aneurysm återfaller, eller en intrakraniell blödningshändelse inträffar under 1- års uppföljningsperiod.
Fas 1 sekundära slutpunkter:
- Total sjuklighet och dödlighet vid ett år.
- Förekomst av sjuklighet (mRS >2) eller mortalitet efter behandling.
- Förekomst av misslyckande av aneurysmocklusion med den initiala avsedda behandlingsmodaliteten.
- Förekomst av ett "stort" (sackulärt) angiografiskt aneurysmåterfall.
- Förekomst av en intrakraniell blödning efter behandling.
- Peri-behandling sjukhusvistelse som varar mer än 5 dagar
- Utskrivning efter behandling till annan plats än hemmet
Behandling:
Genomförbarhet för försök, eller kapaciteten för patientrekrytering, skulle kräva inskrivning av minst 8 patienter per aktivt rekryterande centrum och år.
Fas 2 hypoteser:
Det kan vara för tidigt att uttryckligen definiera den primära hypotesen för fas 2, men syftet med fas 2 kan uttryckas som:
- En förvaltningsstrategi är överlägsen den andra när det gäller kliniskt resultat efter fem år.
- En förvaltningsstrategi är överlägsen den andra när det gäller klinisk effekt vid fem år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Liège, Belgien
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike
- CHRU de Lille
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - CHUM
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är minst 18 år gamla med minst 10 års återstående livslängd
- Minst en dokumenterad, intradural, sackulär intrakraniell aneurysm
- Patienten och aneurysmet anses lämpliga för antingen kirurgisk eller endovaskulär behandling av det behandlande teamet
- Aneurysm storlek 3-25 mm
Exklusions kriterier:
- Patienter med någon intrakraniell blödning, inklusive SAH, under de senaste 30 dagarna
- Karaktäristika för lesion som inte är lätt lämpade för vare sig endovaskulär eller kirurgisk behandling, enligt den eller de läkare som avser att behandla aneurysmet
- Flera aneurysm, där behandlingsplanen inkluderar både kirurgisk klippning och endovaskulär coiling
- Aneurysm förväntas (preoperativt) kräva proximal kärlocklusion, en bypass eller annan flödesomdirigerande terapi (som flödesavledande stentar) som en del av behandlingsplanen
- Patienter med baseline mRS >2
- Patienter med en enda kavernös aneurysm
- Patienter med dissekerande, fusiforma eller mykotiska aneurysm
- Patienter med AVM-associerade aneurysm
- Gravida patienter (randomisering (och behandling) kan försenas till efter förlossningen)
- Patienter med absoluta kontraindikationer mot anestesi, endovaskulär behandling eller administrering av kontrastmaterial, inklusive lågosmolaritetsmedel eller gadolinium
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgisk hantering
Kirurgisk klippning kommer att utföras inom 6 veckor efter randomisering, enligt praxisstandarder, och under allmän anestesi.
Aneurysm som de behandlande läkarna anser kräver avsiktlig permanent proximal kärlocklusion, bypass och andra flödesomdirigerande behandlingar som inte direkt klipper aneurysmet kommer inte att inkluderas.
|
Andra namn:
|
|
Endovaskulär hantering
Endovaskulär behandling kommer att utföras inom 6 veckor efter randomisering, enligt praxisstandard, och under narkos.
Detaljer angående typ av spolar, användning av tilläggstekniker såsom ballongombyggnad eller stentar, såväl som medicinska hanteringsproblem efter behandling, kommer att lämnas upp till den läkare som utför den endovaskulära behandlingen.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsfel
Tidsram: Ett år
|
Definierat som att ha inträffat när antingen: den avsedda initiala modaliteten (kirurgisk eller endovaskulär) inte täpper till aneurysmet, ett "stort" (sackulärt) angiografiskt aneurysm återfall påträffas, eller en intrakraniell blödningshändelse inträffar under uppföljningsperioden på ett år .
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjuklighet och mortalitet: 2. Sjukhusvård >5 dagar: läkare rapporterar. 3. Utskrivning på annat sätt än hem: läkarrapportering.
Tidsram: ett år
|
Total sjuklighet och dödlighet vid ett år.
Morbiditet = modifierad Rankin-skala poäng >2.
Poängen på Modified Rankin Scale kommer att fastställas av en oberoende sjukvårdspersonal, som inte är direkt involverad i CURES-studien, och förblindad för behandlingstilldelning.
|
ett år
|
|
Förekomst av sjuklighet (mRS >2) eller mortalitet efter behandling.
Tidsram: 6 veckor efter behandling
|
Förekomst av sjuklighet (mRS >2) eller mortalitet efter behandling.
Poängen på Modified Rankin Scale kommer att fastställas av en oberoende sjukvårdspersonal, som inte är direkt involverad i CURES-studien, och förblindad för behandlingstilldelning.
|
6 veckor efter behandling
|
|
Misslyckande med ocklusion av aneurysm
Tidsram: 1 år
|
Förekomst av misslyckande av aneurysmocklusion med den initiala avsedda behandlingsmodaliteten som bestämts av den lokala behandlande läkaren. Patienter som lämnas med kliniskt relaterade aneurysmrester (enligt den behandlande läkarens uppfattning) efter behandlingsförsöket kommer att räknas som ett misslyckande av den initiala behandlingen. Hos de kirurgiskt behandlade patienterna kommer kirurgens bedömning av huruvida aneurysmet är helt tilltäppt med klämman att användas för att fastställa misslyckande med aneurysmocklusion. Eftersom de primära ändpunkterna i fas 1 är en sammansatt ändpunkt, skiljer den inte mellan aneurysmrester som hittats omedelbart efter behandling (misslyckande att helt ockludera aneurysmet) och återfall (eller rester) som hittas ett år efter behandling . Även om ett kirurgiskt behandlat aneurysm som känns helt tilltäppt av kirurgen i själva verket är otillräckligt behandlat, kommer detta att hittas vid ett års uppföljningsavbildningsmärke och utgör således inte en källa till partiskhet. |
1 år
|
|
Förekomst av ett "stort" (sackulärt) angiografiskt aneurysmåterfall.
Tidsram: 1 år
|
Förekomst av ett "stort" (sackulärt) angiografiskt aneurysmåterfall.
|
1 år
|
|
Förekomst av en intrakraniell blödning
Tidsram: 1 år
|
Bestämd med hjälp av icke-invasiv angiografi (CTA eller MRA) utförd 12 +/- 2 månader efter behandling, med alla bilder skickade till CURES huvudkontor för Core Lab-bekräftelse.
Denna uppföljningsavbildning anses vara en del av normal uppföljning efter aneurysmbehandling.
Även om CTA och MRA är kända för att ha olika känslighet när det gäller att upptäcka aneurysmrester, är båda modaliteterna lika väl lämpade för upptäckten av det vi letar efter: en oroande, sackulär aneurysmrest eller rest.
Eftersom definitionen av "stor", "beträffande" eller "sackulär" aneurysmrest eller rest förblir subjektiv, (liksom tröskeln för återbehandling) kommer lokala utredare att uppmanas att registrera förekomsten av vad de anser vara en " större" sakkulära återfall, men det slutliga bestämmandet av denna slutpunkt kommer att bestämmas av ett oberoende Core Lab.
|
1 år
|
|
Sjukhusinläggning som varar mer än 5 dagar
Tidsram: 6 veckor efter behandling
|
Detta slutpunkt kommer att registreras av den lokala behandlande läkaren vid utskrivning.
|
6 veckor efter behandling
|
|
Utskrivning efter behandling till annan plats än hemmet
Tidsram: 6 veckor efter behandling
|
Detta slutpunkt kommer att registreras av den lokala behandlande läkaren vid utskrivning.
|
6 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tim Darsaut, MD, University of Alberta
- Huvudutredare: Jean Raymond, MD, Université de Montréal
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ND09.282
- CIHR; MOP119554 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Grant to CHUM Research Centre to Dr. Jean Raymond.)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .