Канадское исследование неразорвавшейся эндоваскулярной хирургии в сравнении с хирургическим (CURES) (CURES)

Цель:

Фаза 1: (Экспериментальная фаза)

Сравнить эффективность хирургического клипирования и эндоваскулярного койлинга при неразорвавшихся внутричерепных аневризмах.

Для получения более точных оценок заболеваемости и смертности, связанных со стратегией хирургического или эндоваскулярного лечения, через год в контексте РКИ.

Показать, что РКИ, сравнивающее заболеваемость и смертность при хирургическом лечении и эндоваскулярном лечении, возможно.

Фаза 2:

Сравнить результаты хирургического и эндоваскулярного лечения с точки зрения:

1. Общая смертность и заболеваемость в 1 и 5 лет.
2. Клиническая эффективность и безопасность стратегии хирургического или эндоваскулярного лечения через 1 и 5 лет

Гипотезы: Гипотезы фазы 1:

1. Хирургическое клипирование интрадуральных, мешотчатых, неразорвавшихся внутричерепных аневризм превосходит эндоваскулярное лечение с точки зрения меньшего числа пациентов, испытывающих неэффективность лечения.
2. Возможно РКИ, сравнивающее клинические результаты хирургического и эндоваскулярного лечения.

Первичные конечные точки фазы 1:

• Неудача лечения, определяемая здесь как возникшая, когда: предполагаемый начальный метод (хирургический или эндоваскулярный) не приводит к окклюзии аневризмы, обнаруживается «большой» (мешотчатый) ангиографический рецидив аневризмы или внутричерепное геморрагическое событие происходит во время 1- год наблюдения.

Вторичные конечные точки фазы 1:

1. Общая заболеваемость и смертность за год.
2. Возникновение заболеваемости (mRS > 2) или смертности после лечения.
3. Возникновение неудачи окклюзии аневризмы с использованием первоначального предполагаемого метода лечения.
4. Возникновение «большого» (мешотчатого) ангиографического рецидива аневризмы.
5. Возникновение внутричерепного кровоизлияния после лечения.
6. Госпитализация во время лечения продолжительностью более 5 дней
7. Выписка после лечения в другое место, кроме дома

Уход:

Осуществимость испытаний или возможность набора пациентов потребует включения не менее 8 пациентов в каждый активно набирающий центр в год.

Гипотезы фазы 2:

Возможно, еще слишком рано явно определять основную гипотезу Фазы 2, однако намерение Фазы 2 можно выразить следующим образом:

1. Одна стратегия ведения превосходит другую с точки зрения клинического исхода через пять лет.
2. Одна стратегия ведения превосходит другую с точки зрения клинической эффективности через пять лет.