Essai canadien sur la chirurgie endovasculaire sans rupture (CURES) (CURES)
Étude canadienne sur le traitement endovasculaire des anévrismes intracrâniens non rompus par rapport au traitement chirurgical. Une comparaison randomisée des résultats cliniques et angiographiques des anévrismes intracrâniens
But:
Phase 1 : (Phase pilote)
Comparer l'efficacité thérapeutique du clipping chirurgical et de l'enroulement endovasculaire pour les anévrismes intracrâniens non rompus.
Obtenir de meilleures estimations de la morbi-mortalité liée à une stratégie de traitement chirurgical ou endovasculaire à un an dans le cadre d'un ECR.
Montrer qu'un ECR comparant la morbidité et la mortalité d'une stratégie de prise en charge chirurgicale à une stratégie de prise en charge endovasculaire est faisable.
Phase 2:
Comparer les résultats des stratégies de prise en charge chirurgicale et endovasculaire, en termes de :
- Mortalité et morbidité globales à 1 et 5 ans.
- L'efficacité et la sécurité cliniques d'une stratégie de prise en charge chirurgicale ou endovasculaire à 1 et 5 ans
Hypothèses : Hypothèses de la phase 1 :
- Le clipping chirurgical des anévrismes intracrâniens intraduraux, sacculaires et non rompus est supérieur à la prise en charge endovasculaire en termes de nombre moindre de patients en échec thérapeutique.
- Un ECR comparant les résultats cliniques d'une stratégie de prise en charge chirurgicale versus endovasculaire est faisable.
Principaux critères d'évaluation de la phase 1 :
• Échec du traitement, défini ici comme s'étant produit lorsque : la modalité initiale prévue (chirurgicale ou endovasculaire) ne parvient pas à occlure l'anévrisme, une récidive angiographique "majeure" (sacculaire) de l'anévrisme est constatée, ou un événement hémorragique intracrânien survient au cours de la 1- période de suivi d'un an.
Critères d'évaluation secondaires de la phase 1 :
- Morbidité et mortalité globales à un an.
- Apparition d'une morbidité (mRS >2) ou d'une mortalité suite au traitement.
- Occurrence de l'échec de l'occlusion de l'anévrisme en utilisant la modalité de traitement initiale prévue.
- Apparition d'une récidive d'anévrysme angiographique "majeur" (sacculaire).
- Apparition d'une hémorragie intracrânienne après traitement.
- Hospitalisation péri-traitement de plus de 5 jours
- Sortie après traitement vers un lieu autre que le domicile
Traitement:
La faisabilité de l'essai, ou la capacité de recrutement des patients, nécessiterait le recrutement d'au moins 8 patients par centre de recrutement actif par an.
Hypothèses de la phase 2 :
Il est peut-être trop tôt pour définir explicitement l'hypothèse principale de la phase 2, cependant, l'intention de la phase 2 peut être exprimée comme suit :
- Une stratégie de prise en charge est supérieure à l'autre en termes de résultats cliniques à cinq ans.
- Une stratégie de prise en charge est supérieure à l'autre en termes d'efficacité clinique à cinq ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Liège, Belgique
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - CHUM
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Lille, France
- CHRU de Lille
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés d'au moins 18 ans avec au moins 10 ans d'espérance de vie restante
- Au moins un anévrisme intracrânien intradural sacculaire documenté
- Le patient et l'anévrisme sont considérés comme appropriés pour un traitement chirurgical ou endovasculaire par l'équipe soignante
- Taille d'anévrisme 3-25 mm
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi une hémorragie intracrânienne, y compris l'HSA, au cours des 30 jours précédents
- Caractéristiques de la lésion qui ne se prêtent pas facilement à un traitement endovasculaire ou chirurgical, de l'avis du ou des médecins ayant l'intention de traiter l'anévrisme
- Anévrismes multiples, où le plan de traitement comprend à la fois un écrêtage chirurgical et un enroulement endovasculaire
- Anévrisme prévu (avant l'opération) pour nécessiter une occlusion du vaisseau proximal, un pontage ou une autre thérapie de redirection de flux (telle que des stents à dérivation de flux) dans le cadre du plan de traitement
- Patients avec mRS initial > 2
- Patients avec un seul anévrisme caverneux
- Patients atteints d'anévrismes disséquants, fusiformes ou mycosiques
- Patients avec des anévrismes associés à la MAV
- Patientes enceintes (la randomisation (et le traitement) peut être retardée après l'accouchement)
- Patients présentant des contre-indications absolues à l'anesthésie, au traitement endovasculaire ou à l'administration de produits de contraste, y compris les agents à faible osmolarité ou le gadolinium
- Patients incapables de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Prise en charge chirurgicale
Le clipping chirurgical sera réalisé dans les 6 semaines suivant la randomisation, selon les normes de pratique, et sous anesthésie générale.
Les anévrismes considérés par les médecins traitants comme nécessitant une occlusion permanente délibérée du vaisseau proximal, des pontages et d'autres traitements de redirection du flux qui ne coupent pas directement l'anévrisme ne seront pas inclus.
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Autres noms:
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Prise en charge endovasculaire
Le traitement endovasculaire sera effectué dans les 6 semaines suivant la randomisation, selon les normes de pratique, et sous anesthésie générale.
Les détails concernant le type de bobines, l'utilisation de techniques complémentaires telles que le remodelage par ballonnet ou les stents, ainsi que les problèmes de gestion médicale post-traitement, seront laissés à l'appréciation du médecin effectuant le traitement endovasculaire.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec du traitement
Délai: Un ans
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Défini comme s'étant produit lorsque : la modalité initiale prévue (chirurgicale ou endovasculaire) ne réussit pas à occlure l'anévrisme, une récidive angiographique "majeure" (sacculaire) de l'anévrisme est trouvée, ou un événement hémorragique intracrânien survient au cours de la période de suivi d'un an .
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morbidité et mortalité : 2. Hospitalisation > 5 jours : déclaration par le médecin. 3. Sortie autre qu'à domicile : déclaration par le médecin.
Délai: un ans
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Morbidité et mortalité globales à un an.
Morbidité = score sur l'échelle de Rankin modifiée >2.
Le score de l'échelle de Rankin modifiée sera déterminé par un professionnel de la santé indépendant, non directement impliqué dans l'étude CURES, et en aveugle quant à l'attribution du traitement.
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un ans
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Apparition d'une morbidité (mRS >2) ou d'une mortalité suite au traitement.
Délai: 6 semaines après le traitement
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Apparition d'une morbidité (mRS >2) ou d'une mortalité suite au traitement.
Le score de l'échelle de Rankin modifiée sera déterminé par un professionnel de la santé indépendant, non directement impliqué dans l'étude CURES, et en aveugle quant à l'attribution du traitement.
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6 semaines après le traitement
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Échec de l'occlusion de l'anévrisme
Délai: 1 an
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Occurrence de l'échec de l'occlusion de l'anévrisme en utilisant la modalité de traitement initiale prévue, telle que déterminée par le médecin traitant local. Les patients laissés avec des résidus d'anévrisme préoccupants sur le plan clinique (de l'avis du médecin traitant) après la tentative de traitement seront considérés comme un échec du traitement initial. Chez les patients traités chirurgicalement, le jugement du chirurgien quant à savoir si oui ou non l'anévrisme est complètement occlus avec le clip sera utilisé pour déterminer l'échec de l'occlusion de l'anévrisme. Étant donné que les critères d'évaluation principaux de la phase 1 sont un critère d'évaluation composite, il ne fait pas de distinction entre les reliquats d'anévrisme trouvés immédiatement après le traitement (incapacité à occlure complètement l'anévrisme) et les récidives (ou résidus) trouvées un an après le traitement . Même si un anévrisme traité chirurgicalement ressenti comme complètement occlus par le chirurgien est en fait insuffisamment traité, celui-ci sera retrouvé au repère d'imagerie de suivi à un an, et ne constitue donc pas une source de biais. |
1 an
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Apparition d'une récidive d'anévrysme angiographique "majeur" (sacculaire).
Délai: 1 an
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Apparition d'une récidive d'anévrysme angiographique "majeur" (sacculaire).
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1 an
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Apparition d'une hémorragie intracrânienne
Délai: 1 an
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Déterminé à l'aide d'une angiographie non invasive (CTA ou ARM) réalisée 12 +/- 2 mois après le traitement, toutes les images étant envoyées au siège de CURES pour confirmation par le Core Lab.
Cette imagerie de suivi est considérée comme faisant partie du suivi normal après le traitement de l'anévrisme.
Bien que le CTA et l'ARM soient connus pour avoir des sensibilités différentes dans la détection des reliquats d'anévrisme, les deux modalités sont également bien adaptées à la découverte de ce que nous recherchons : un anévrysme résiduel sacculaire inquiétant ou résiduel.
Étant donné que la définition d'anévrisme « majeur », « concernant » ou « sacculaire » résiduel ou vestige reste subjective (tout comme le seuil de retraitement), les enquêteurs locaux seront invités à enregistrer la survenue de ce qu'ils considèrent comme un " majeure" récidive sacculaire, mais la détermination finale de ce point final sera déterminée par un Core Lab indépendant.
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1 an
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Hospitalisation de plus de 5 jours
Délai: 6 semaines après le traitement
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Ce point final sera enregistré par le médecin traitant local à la sortie.
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6 semaines après le traitement
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Sortie après traitement vers un lieu autre que le domicile
Délai: 6 semaines après le traitement
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Ce point final sera enregistré par le médecin traitant local à la sortie.
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6 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tim Darsaut, MD, University of Alberta
- Chercheur principal: Jean Raymond, MD, Université de Montréal
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ND09.282
- CIHR; MOP119554 (Autre subvention/numéro de financement: Grant to CHUM Research Centre to Dr. Jean Raymond.)
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