乳がんにおけるセンチネルリンパ節の組織学的評価における組織サンプリングの偏りの臨床評価
2010年8月27日 更新者：Sysmex America, Inc.
乳がんにおけるセンチネルリンパ節の組織学的評価における組織サンプリングの偏り
これは、センチネルリンパ節（SLN）を一定の厚さ（1 mm）で切断し、組織切片を病理組織学（200 μm 切片）で完全に分析した場合の、センチネルリンパ節（SLN）の病理学的評価におけるサンプリングバイアスの発生率を評価する研究です。
スポンサーと研究者は、小さな癌沈着物が一方のスライスには存在し、もう一方のスライスには存在しない頻度がどのくらいかを判断したいと考えています。
データは、分析に異なる組織切片を使用することに固有の組織サンプリングの偏りの発生率の経験的な推定を提供します。
このデータはまた、組織病理学的手法によるセンチネルリンパ節 (SLN) の評価におけるさまざまな詳細度が一致度にどのような影響を与えるかを示します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
75
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
- 募集
- Breast Care Specialist, PC
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コンタクト：
- Charlotte Bryk
- 電話番号：610-366-7333
- メール：cbryk2@yahoo.com
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主任研究者：
- Mark A Gittleman, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
以前に乳がんと診断され、センチネルリンパ節郭清が予定されている患者。
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 18歳以上
- 術前にT1またはT2乳がんと診断され、センチネルリンパ節郭清を含む手術が予定されている
- インフォームドコンセントフォームを読み、（能力の限り）理解し、署名した被験者（または被験者の法定代理人）。
除外基準:
- 術前に大型または局所進行性（T3およびT4）乳がんと診断された対象
- 妊娠中の対象者、対象者または治療医師との面接により確認済み
- 炎症性乳がんと診断された被験者
- 乳房温存が行われる場合に上皮内乳管癌（DCIS）と診断された対象
- 臨床的に疑わしい、触知可能な腋窩リンパ節を有する被験者
- -以前に別の種類の浸潤癌の治療を受けていた、または以前に別の種類の浸潤癌と診断された対象。 黒色腫と診断された被験者を除き、皮膚がん（基底細胞癌および扁平上皮癌）を患っている被験者が含まれる場合があります。
- 術前全身療法を受けた患者
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない被験者
- 医療提供者（外科医、腫瘍医、病理学者など）によって不適切な候補者であると判断された被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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シスメックスの5枚刃カッターです。
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この研究には、被験者あたり最大 3 つの切除センチネルリンパ節 (SLN) が含まれます。
シスメックスの5枚刃リンパ節カッターを用いてリンパ節を1mm間隔でスライスします。
代替スライスは、「参照」病理組織または「テスト」病理組織のいずれかに割り当てられます。
3 つの連続セクションが 200 µm (レベル) ごとに切断されます。レベルごとの最初のセクションはヘマトキシリン & エオシン (H&E) 用であり、3 番目のレベルの中間セクションは免疫組織化学 (IHC) (パンサイトケラチン抗体クローン AE1/AE3) 用です。
さらなる分析が必要な場合に備えて、他のセクションはすべて空白になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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標準的な SLN 生検手順を使用して切除された SLN のさまざまなスライスから採取された組織切片の組織病理学結果の一致を前向きに評価します。
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (予想される)
2011年12月1日
研究の完了 (予想される)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月27日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。