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Klinische Bewertung der Gewebeprobenverzerrung bei der histologischen Bewertung von Sentinel-Lymphknoten bei Brustkrebs

27. August 2010 aktualisiert von: Sysmex America, Inc.

Gewebeprobenverzerrung bei der histologischen Beurteilung von Sentinel-Lymphknoten bei Brustkrebs

Hierbei handelt es sich um eine Studie zur Bewertung des Auftretens von Probenverzerrungen bei der pathologischen Beurteilung von Sentinel-Lymphknoten (SLN), wenn diese auf eine bestimmte Dicke (1 mm) geschnitten werden und die Gewebeschnitte vollständig histopathologisch analysiert werden (an 200-µm-Schnitten). Der Sponsor und die Forscher möchten feststellen, wie oft kleine Krebsablagerungen in einer Schicht vorhanden sind, in der anderen jedoch nicht. Die Daten liefern eine empirische Schätzung des Auftretens von Gewebeprobenverzerrungen, die mit der Verwendung verschiedener Gewebeschnitte für die Analyse einhergehen. Die Daten werden auch zeigen, wie sich unterschiedliche Detaillierungsgrade bei der Beurteilung der Sentinel-Lymphknoten (SLN) mit histopathologischen Methoden auf den Grad der Übereinstimmung auswirken.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Rekrutierung
        • Breast Care Specialist, PC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark A Gittleman, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer früheren Brustkrebsdiagnose, bei denen eine Sentinel-Lymphknotendissektion geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • 18 Jahre oder älter
  • Vor der Operation wurde Brustkrebs T1 oder T2 diagnostiziert und eine Operation einschließlich Sentinel-Lymphknotendissektion geplant
  • Probanden (oder der gesetzliche Vertreter des Probanden), die die Einverständniserklärung gelesen, verstanden (nach besten Kräften) und unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen vor der Operation großer oder lokal fortgeschrittener Brustkrebs (T3 und T4) diagnostiziert wurde
  • Schwangere Probanden, bestätigt durch Interview mit einem der Probanden oder dem behandelnden Arzt
  • Probanden, bei denen entzündlicher Brustkrebs diagnostiziert wurde
  • Probanden, bei denen ein Duktalkarzinom in situ (DCIS) diagnostiziert wurde, wenn eine Brustkonservierung durchgeführt werden soll
  • Probanden mit klinisch verdächtigen, tastbaren axillären Lymphknoten
  • Personen, die zuvor wegen einer anderen Art von invasivem Krebs behandelt wurden oder bei denen zuvor eine Diagnose gestellt wurde. Patienten mit Hautkrebs (Basalzell- und Plattenepithelkarzinom) können eingeschlossen werden, mit Ausnahme von Patienten, bei denen ein Melanom diagnostiziert wurde
  • Probanden, die präoperativ eine systemische Therapie erhalten haben
  • Personen, die nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Probanden, die von einem medizinischen Leistungserbringer (z. B. einem Chirurgen, Onkologen oder Pathologen) als ungeeignete Kandidaten eingestuft wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Der 5-Klingen-Schneider von Sysmex.
Gerät: Der 5-Klingen-Lymphknotenschneider von Sysmex
In diese Studie werden maximal 3 präparierte Sentinel-Lymphknoten (SLN) pro Proband einbezogen. Lymphknoten werden in Abständen von 1 mm mit dem 5-Klingen-Lymphknotenschneider von Sysmex geschnitten. Alternative Schnitte werden entweder der „Referenz“-Histopathologie oder der „Test“-Histopathologie zugeordnet. Drei Serienschnitte werden alle 200 µm (Ebene) geschnitten: der 1. Abschnitt pro Ebene für Hämatoxylin und Eosin (H&E), der mittlere Abschnitt der 3. Ebene für Immunhistochemie (IHC) (Pan-Zytokeratin-Antikörperklon AE1/AE3). Alle anderen Abschnitte sind leer, falls eine weitere Analyse erforderlich ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie prospektiv die Übereinstimmung der histopathologischen Ergebnisse an Gewebeschnitten, die aus verschiedenen SLN-Scheiben entnommen wurden, die mit Standard-SLN-Biopsieverfahren entfernt wurden.
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sysmex America, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Histo-BC-001

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