Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av vävnadsprovtagningsbias vid histologisk utvärdering av sentinellymfkörtlar vid bröstcancer

27 augusti 2010 uppdaterad av: Sysmex America, Inc.

Vävnadsprovtagningsbias i histologisk utvärdering av sentinellymfkörtlar vid bröstcancer

Detta är en studie för att utvärdera förekomsten av provtagningsbias under patologisk bedömning av sentinel lymfkörtlar (SLN) när de skärs i en viss tjocklek (1 mm) och vävnadsskivorna analyseras fullständigt med histopatologi (vid 200 µm snitt). Sponsorn och utredarna skulle vilja avgöra hur ofta små canceravlagringar finns i en skiva men inte i den andra. Uppgifterna kommer att ge en empirisk uppskattning av förekomsten av vävnadsprovtagningsbias som är inneboende i att använda olika vävnadssnitt för analys. Data kommer också att visa hur varierande detaljeringsgrad vid utvärdering av sentinel lymfkörtlar (SLN) med histopatologiska metoder kommer att påverka graden av överensstämmelse.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

75

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • Rekrytering
        • Breast Care Specialist, PC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mark A Gittleman, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med en tidigare diagnos av bröstcancer schemalagd för vaktpostlymfkörteldissektion.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • 18 år eller äldre
  • Diagnostiserats pre-kirurgiskt med T1 eller T2 bröstcancer och planerad för operation inklusive sentinel lymfkörteldissektion
  • Försökspersoner (eller försökspersonens juridiska ombud) som har läst, förstått (efter bästa förmåga) och undertecknat formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som diagnostiserats förkirurgiskt med stor eller lokalt avancerad (T3 & T4) bröstcancer
  • Gravida försökspersoner, bekräftad genom intervju med antingen försöksperson eller behandlande läkare
  • Försökspersoner med diagnosen inflammatorisk bröstcancer
  • Patienter som diagnostiserats med duktalt karcinom in situ (DCIS) när bröstkonservering ska göras
  • Patienter med kliniskt misstänkta, påtagliga axillära lymfkörtlar
  • Patienter som tidigare behandlats för eller tidigare diagnostiserats med en annan typ av invasiv cancer. Patienter med hudcancer (basalcellscancer och skivepitelcancer) kan inkluderas, förutom patienter som diagnostiserats med melanom
  • Försökspersoner som har fått preoperativ systemisk terapi
  • Ämnen som är oförmögna att ge skriftligt informerat samtycke
  • Försökspersoner som har bedömts vara en olämplig kandidat av någon medicinsk vårdgivare (t.ex. kirurg, onkolog eller patolog).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sysmex 5-bladsskärare.
Enhet: Sysmex 5-bladiga lymfkörtelskärare
Maximalt 3 dissekerade vaktpostlymfkörtlar (SLN) per försöksperson kommer att inkluderas i denna studie. Lymfkörtlar kommer att skivas med 1 mm intervall med Sysmex 5-bladiga lymfkörtelskärare. Alternativa skivor kommer att tilldelas antingen "referens" histopatologi eller "test" histopatologi. Tre seriella sektioner kommer att skäras var 200:e µm (nivå): den första sektionen per nivå för hematoxylin & eosin (H&E), den mellersta sektionen av den 3:e nivån för immunhistokemi (IHC) (pan-cytokeratin-antikroppsklon AE1/AE3). Alla andra avsnitt kommer att vara tomma om ytterligare analys behövs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedöm prospektivt överensstämmelsen mellan histopatologiska resultat på vävnadssnitt tagna från olika skivor av SLN som tagits bort med hjälp av vanliga SLN-biopsiprocedurer.
Tidsram: 9 månader
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sysmex America, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

9 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 augusti 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2010

Senast verifierad

1 augusti 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Histo-BC-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstneoplasmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera