Клиническая оценка смещения образца ткани при гистологической оценке сторожевых лимфатических узлов при раке молочной железы
27 августа 2010 г. обновлено: Sysmex America, Inc.
Систематическая ошибка отбора образцов ткани при гистологической оценке сторожевых лимфатических узлов при раке молочной железы
Это исследование предназначено для оценки частоты систематической ошибки при отборе проб при патологической оценке сигнальных лимфатических узлов (СЛУ), когда они разрезаются на определенную толщину (1 мм) и срезы ткани полностью анализируются с помощью гистопатологии (на срезах 200 мкм).
Спонсор и исследователи хотели бы определить, как часто небольшие раковые отложения присутствуют в одном срезе, но отсутствуют в другом.
Эти данные обеспечат эмпирическую оценку частоты систематической ошибки при отборе проб тканей, присущей использованию различных срезов тканей для анализа.
Данные также покажут, как различная степень детализации при оценке сигнальных лимфатических узлов (СЛУ) с помощью методов гистопатологии повлияет на степень согласия.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
75
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
- Рекрутинг
- Breast Care Specialist, PC
-
Контакт:
- Charlotte Bryk
- Номер телефона: 610-366-7333
- Электронная почта: cbryk2@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Mark A Gittleman, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентам с предыдущим диагнозом рака молочной железы запланирована диссекция сигнальных лимфатических узлов.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- 18 лет и старше
- До операции диагностирован рак молочной железы T1 или T2 и назначена операция, включая диссекцию сигнальных лимфатических узлов.
- Субъекты (или их законные представители), которые прочитали, поняли (в меру своих возможностей) и подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых до операции был диагностирован крупный или местно-распространенный (T3 и T4) рак молочной железы
- Беременные субъекты, подтвержденные интервью с субъектом или лечащим врачом
- Субъекты с диагнозом воспалительный рак молочной железы
- Субъекты, у которых диагностирована протоковая карцинома in situ (DCIS), когда необходимо провести консервацию молочной железы
- Субъекты с клинически подозрительными пальпируемыми подмышечными лимфатическими узлами
- Субъекты, ранее получавшие лечение или ранее диагностированные с другим типом инвазивного рака. Могут быть включены субъекты с раком кожи (базально-клеточная и плоскоклеточная карцинома), за исключением субъектов с диагнозом меланома.
- Субъекты, получившие предоперационную системную терапию
- Субъекты, которые не могут предоставить письменное информированное согласие
- Субъекты, которых любой поставщик медицинских услуг (например, хирург, онколог или патологоанатом) счел неподходящими кандидатами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Резак Sysmex с 5 лезвиями.
|
В это исследование будет включено не более 3 рассеченных сигнальных лимфатических узлов (SLN) на субъекта.
Лимфатические узлы будут срезаны с интервалом в 1 мм с помощью 5-лезвийного ножа Sysmex для лимфатических узлов.
Альтернативные срезы будут отнесены либо к «эталонной» гистопатологии, либо к «тестовой» гистопатологии.
Через каждые 200 мкм (уровень) будут вырезаны три последовательных среза: 1-й срез на уровне для гематоксилина и эозина (H&E), средний срез 3-го уровня для иммуногистохимии (IHC) (клон антител к панцитокератину AE1/AE3).
Все остальные разделы будут пустыми на случай, если потребуется дальнейший анализ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Проспективно оценить согласованность результатов гистопатологии на срезах тканей, взятых из разных срезов СЛУ, удаленных с использованием стандартных процедур биопсии СЛУ.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 августа 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2010 г.
Последняя проверка
1 августа 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Histo-BC-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .