Avaliação clínica do viés de amostragem de tecido na avaliação histológica de linfonodos sentinela no câncer de mama
27 de agosto de 2010 atualizado por: Sysmex America, Inc.
Viés de amostragem de tecido na avaliação histológica de linfonodos sentinela no câncer de mama
Este é um estudo para avaliar a incidência de viés de amostragem durante a avaliação patológica de linfonodos sentinela (SLN) quando eles são cortados em uma determinada espessura (1 mm) e as fatias de tecido são completamente analisadas por histopatologia (em cortes de 200 µm).
O patrocinador e os investigadores gostariam de determinar com que frequência pequenos depósitos de câncer estão presentes em uma fatia, mas não na outra.
Os dados fornecerão uma estimativa empírica da incidência de viés de amostragem de tecido inerente ao uso de diferentes seções de tecido para análise.
Os dados também mostrarão como vários graus de detalhe na avaliação dos gânglios linfáticos sentinela (SLN) com métodos de histopatologia afetarão o grau de concordância.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
75
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Recrutamento
- Breast Care Specialist, PC
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Contato:
- Charlotte Bryk
- Número de telefone: 610-366-7333
- E-mail: cbryk2@yahoo.com
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Investigador principal:
- Mark A Gittleman, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com diagnóstico prévio de câncer de mama agendadas para dissecção do linfonodo sentinela.
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- 18 anos de idade ou mais
- Diagnosticado pré-cirurgicamente com câncer de mama T1 ou T2 e agendado para cirurgia, incluindo dissecção do linfonodo sentinela
- Sujeitos (ou seu representante legal) que leram, entenderam (da melhor maneira possível) e assinaram o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Indivíduos diagnosticados pré-cirurgicamente com câncer de mama grande ou localmente avançado (T3 e T4)
- Indivíduos grávidas, confirmados por entrevista com qualquer indivíduo ou médico assistente
- Indivíduos diagnosticados com câncer de mama inflamatório
- Indivíduos diagnosticados com carcinoma ductal in situ (DCIS) quando a conservação da mama deve ser feita
- Indivíduos com linfonodos axilares palpáveis clinicamente suspeitos
- Sujeitos previamente tratados ou previamente diagnosticados com outro tipo de câncer invasivo. Indivíduos com câncer de pele (carcinoma basocelular e espinocelular) podem ser incluídos, exceto indivíduos diagnosticados com melanoma
- Indivíduos que receberam terapia sistêmica pré-operatória
- Sujeitos incapazes de fornecer consentimento informado por escrito
- Indivíduos que foram considerados candidatos inadequados por qualquer prestador de cuidados médicos (por exemplo, cirurgião, oncologista ou patologista).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cortador de 5 lâminas da Sysmex.
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Um máximo de 3 linfonodos sentinelas dissecados (SLN) por indivíduo será incluído neste estudo.
Os linfonodos serão cortados em intervalos de 1 mm com o cortador de linfonodos de 5 lâminas da Sysmex.
Fatias alternativas serão alocadas para histopatologia de "referência" ou histopatologia de "teste".
Três seções seriadas serão cortadas a cada 200 µm (nível): a 1ª seção por nível para hematoxilina e eosina (H&E), a seção intermediária do 3º nível para imuno-histoquímica (IHC) (clone de anticorpo pan-citoqueratina AE1/AE3).
Todas as outras seções ficarão em branco caso seja necessária uma análise mais aprofundada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avalie prospectivamente a concordância dos resultados da histopatologia em seções de tecido retiradas de diferentes fatias de SLNs removidos usando procedimentos padrão de biópsia de SLN.
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Histo-BC-001
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