Klinické hodnocení zkreslení tkáňového odběru při histologickém hodnocení sentinelových lymfatických uzlin u rakoviny prsu
27. srpna 2010 aktualizováno: Sysmex America, Inc.
Zkreslení vzorků tkáně v histologickém hodnocení sentinelových lymfatických uzlin u rakoviny prsu
Toto je studie k vyhodnocení výskytu zkreslení odběru vzorků během patologického hodnocení sentinelových lymfatických uzlin (SLN), když jsou řezány v určité tloušťce (1 mm) a tkáňové řezy jsou kompletně analyzovány histopatologicky (na 200 µm řezech).
Sponzor a vyšetřovatelé by rádi určili, jak často jsou malá ložiska rakoviny přítomna v jednom řezu, ale ne ve druhém.
Data poskytnou empirický odhad výskytu zkreslení odběru vzorků tkáně, které je vlastní použití různých tkáňových řezů pro analýzu.
Data také ukážou, jak různý stupeň podrobnosti při hodnocení sentinelových lymfatických uzlin (SLN) pomocí histopatologických metod ovlivní stupeň shody.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
75
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
- Nábor
- Breast Care Specialist, PC
-
Kontakt:
- Charlotte Bryk
- Telefonní číslo: 610-366-7333
- E-mail: cbryk2@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark A Gittleman, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky s předchozí diagnózou karcinomu prsu plánovanou na disekci sentinelové lymfatické uzliny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- 18 let nebo starší
- Předoperačně diagnostikována rakovina prsu T1 nebo T2 a plánována operace včetně disekce sentinelové lymfatické uzliny
- Subjekty (nebo zákonný zástupce subjektu), kteří si přečetli, pochopili (v rámci svých možností) a podepsali formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, u kterých byla před operací diagnostikována velká nebo lokálně pokročilá (T3 & T4) rakovina prsu
- Těhotné subjekty, potvrzené pohovorem buď subjektem nebo ošetřujícím lékařem
- Subjekty s diagnózou zánětlivého karcinomu prsu
- Subjekty s diagnózou duktálního karcinomu in situ (DCIS), když má být provedena konzervace prsu
- Subjekty s klinicky podezřelými, hmatnými axilárními lymfatickými uzlinami
- Subjekty dříve léčené nebo dříve diagnostikované s jiným typem invazivní rakoviny. Mohou být zahrnuti jedinci s rakovinou kůže (bazocelulární a spinocelulární karcinom), s výjimkou subjektů s diagnostikovaným melanomem
- Subjekty, které podstoupily předoperační systémovou terapii
- Subjekty, které nejsou schopny poskytnout písemný informovaný souhlas
- Subjekty, které jakýkoli poskytovatel lékařské péče (např. chirurg, onkolog nebo patolog) posoudil jako nevhodného kandidáta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
5-čepelová řezačka Sysmex.
|
Do této studie budou zahrnuty maximálně 3 vypreparované sentinelové lymfatické uzliny (SLN) na subjekt.
Lymfatické uzliny budou řezány v 1 mm intervalech pomocí 5-čepelového řezáku lymfatických uzlin Sysmex.
Alternativní řezy budou přiděleny buď "referenční" histopatologii nebo "testovací" histopatologii.
Každých 200 µm (úroveň) budou vyříznuty tři sériové řezy: 1. řez na úroveň pro hematoxylin & eosin (H&E), střední řez 3. úrovně pro imunohistochemii (IHC) (klon protilátky proti pancytokeratinu AE1/AE3).
Všechny ostatní sekce budou prázdné pro případ potřeby další analýzy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prospektivně zhodnoťte shodu histopatologických výsledků na tkáňových řezech odebraných z různých řezů SLN odebraných pomocí standardních postupů biopsie SLN.
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
9. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. srpna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2010
Naposledy ověřeno
1. srpna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Histo-BC-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .