Kudosnäytteiden poikkeaman kliininen arviointi vartioimusolmukkeiden histologisessa arvioinnissa rintasyövässä
perjantai 27. elokuuta 2010 päivittänyt: Sysmex America, Inc.
Kudosnäytteiden harha rintasyövän vartioimusolmukkeiden histologisessa arvioinnissa
Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida näytteenottovirheiden esiintyvyyttä vartioimusolmukkeiden (SLN) patologisen arvioinnin aikana, kun ne leikataan tietyllä paksuudella (1 mm) ja kudosviipaleet analysoidaan kokonaan histopatologisesti (200 µm:n leikkeillä).
Sponsori ja tutkijat haluaisivat määrittää, kuinka usein pieniä syöpäkertymiä on yhdessä viipaleessa, mutta ei toisessa.
Tiedot tarjoavat empiirisen arvion kudosnäytteiden oton harhasta, joka on luontaista eri kudosleikkeiden käyttämiseen analyysiin.
Tiedot osoittavat myös, kuinka erilaiset yksityiskohdat arvioitaessa vartijaimusolmukkeita (SLN) histopatologisilla menetelmillä vaikuttavat yksimielisyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
75
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
- Rekrytointi
- Breast Care Specialist, PC
-
Ottaa yhteyttä:
- Charlotte Bryk
- Puhelinnumero: 610-366-7333
- Sähköposti: cbryk2@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Mark A Gittleman, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu rintasyöpä, jolle on määrätty vartioimusolmukkeiden leikkaus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Ennen leikkausta diagnosoitu T1- tai T2-rintasyöpä ja suunniteltu leikkaus, mukaan lukien vartioimusolmukkeiden leikkaus
- Tutkittavat (tai tutkittavan laillinen edustaja), jotka ovat lukeneet, ymmärtäneet (parhaan kykynsä mukaan) ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu ennen leikkausta suuri tai paikallisesti edennyt (T3 ja T4) rintasyöpä
- Raskaana olevat koehenkilöt, vahvistettu haastattelulla joko tutkittavan tai hoitavan lääkärin kanssa
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu tulehduksellinen rintasyöpä
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu ductal carcinoma in situ (DCIS), kun rintasuojaus on tehtävä
- Potilaat, joilla on kliinisesti epäilyttäviä, tunnustettavissa olevia kainaloimusolmukkeita
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu toisentyyppisen invasiivisen syövän vuoksi tai joilla on aiemmin diagnosoitu. Ihosyöpää (tyvisolu- ja levyepiteelisyöpää) sairastavat henkilöt voidaan ottaa mukaan lukuun ottamatta potilaita, joilla on diagnosoitu melanooma
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet ennen leikkausta systeemistä hoitoa
- Kohteet, jotka eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Koehenkilöt, jotka jokin lääketieteellisen hoidon tarjoaja (esim. kirurgi, onkologi tai patologi) on katsonut sopimattomaksi ehdokkaaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sysmexin 5-teräinen leikkuri.
|
Tähän tutkimukseen sisällytetään enintään 3 dissektoitua vartioimusolmuketta (SLN) henkilöä kohden.
Imusolmukkeet leikataan 1 mm:n välein Sysmexin 5-teräisellä imusolmukeleikkurilla.
Vaihtoehtoiset siivut kohdistetaan joko "viite"-histopatologiaan tai "testi"-histopatologiaan.
Kolme sarjaleikkaa leikataan joka 200 µm (taso): 1. leike tasoa kohden hematoksyliinille ja eosiinille (H&E), 3. tason keskiosa immunohistokemialle (IHC) (pansytokeratiinivasta-aineklooni AE1/AE3).
Kaikki muut kohdat ovat tyhjiä, jos lisäanalyysiä tarvitaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi ennakoivasti histopatologisten tulosten yhteensopivuus kudosleikkeistä, jotka on otettu eri SLN-viipaleista, jotka on poistettu käyttämällä tavallisia SLN-biopsiamenettelyjä.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 30. elokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. elokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Histo-BC-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .