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Évaluation clinique du biais d'échantillonnage des tissus dans l'évaluation histologique des ganglions lymphatiques sentinelles dans le cancer du sein

27 août 2010 mis à jour par: Sysmex America, Inc.

Biais d'échantillonnage des tissus dans l'évaluation histologique des ganglions lymphatiques sentinelles dans le cancer du sein

Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'incidence du biais d'échantillonnage lors de l'évaluation pathologique des ganglions lymphatiques sentinelles (GSL) lorsqu'ils sont coupés à une certaine épaisseur (1 mm) et que les tranches de tissu sont complètement analysées par histopathologie (sections de 200 µm). Le promoteur et les chercheurs aimeraient déterminer la fréquence à laquelle de petits dépôts cancéreux sont présents dans une tranche mais pas dans l'autre. Les données fourniront une estimation empirique de l'incidence du biais d'échantillonnage des tissus inhérent à l'utilisation de différentes coupes de tissus pour l'analyse. Les données montreront également comment divers degrés de détail dans l'évaluation des ganglions lymphatiques sentinelles (GSL) avec des méthodes d'histopathologie auront un impact sur le degré de concordance.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
        • Recrutement
        • Breast Care Specialist, PC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark A Gittleman, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patientes ayant déjà reçu un diagnostic de cancer du sein devant subir une dissection du ganglion sentinelle.

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin
  • 18 ans ou plus
  • Diagnostiqué pré-chirurgicalement avec un cancer du sein T1 ou T2 et prévu pour une intervention chirurgicale, y compris une dissection du ganglion sentinelle
  • Les sujets (ou le représentant légal du sujet) qui ont lu, compris (au mieux de leurs capacités) et signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Sujets diagnostiqués avant la chirurgie avec un cancer du sein de grande taille ou localement avancé (T3 et T4)
  • Sujets enceintes, confirmés par entretien avec le sujet ou le médecin traitant
  • Sujets diagnostiqués avec un cancer du sein inflammatoire
  • Sujets diagnostiqués avec un carcinome canalaire in situ (CCIS) lorsque la conservation du sein doit être effectuée
  • Sujets présentant des ganglions lymphatiques axillaires cliniquement suspects et palpables
  • Sujets précédemment traités ou ayant déjà reçu un diagnostic d'un autre type de cancer invasif. Les sujets atteints d'un cancer de la peau (carcinome basocellulaire et épidermoïde) peuvent être inclus, à l'exception des sujets diagnostiqués avec un mélanome
  • Sujets ayant reçu une thérapie systémique préopératoire
  • Sujets incapables de fournir un consentement éclairé écrit
  • Sujets qui ont été jugés comme étant un candidat inapproprié par tout fournisseur de soins médicaux (par exemple, chirurgien, oncologue ou pathologiste).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cutter à 5 lames de Sysmex.
Dispositif: Coupeur de ganglions lymphatiques à 5 lames de Sysmex
Un maximum de 3 ganglions lymphatiques sentinelles (GSL) disséqués par sujet seront inclus dans cette étude. Les ganglions lymphatiques seront tranchés à des intervalles de 1 mm avec le coupe-ganglion à 5 lames de Sysmex. Des tranches alternatives seront attribuées soit à l'histopathologie "de référence", soit à l'histopathologie "de test". Trois coupes en série seront coupées tous les 200 µm (niveau) : la 1ère coupe par niveau pour l'hématoxyline et l'éosine (H&E), la coupe médiane du 3e niveau pour l'immunohistochimie (IHC) (clone d'anticorps anti-pancytokératine AE1/AE3). Toutes les autres sections seront vides au cas où une analyse plus approfondie serait nécessaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer de manière prospective l'accord des résultats d'histopathologie sur des coupes de tissus prélevées sur différentes tranches de SLN retirées à l'aide de procédures de biopsie standard de SLN.
Délai: 9 mois
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sysmex America, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2010

Première publication (Estimation)

9 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2010

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Histo-BC-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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