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Valutazione clinica del bias di campionamento dei tessuti nella valutazione istologica dei linfonodi sentinella nel carcinoma mammario

27 agosto 2010 aggiornato da: Sysmex America, Inc.

Bias del campionamento dei tessuti nella valutazione istologica dei linfonodi sentinella nel carcinoma mammario

Questo è uno studio per valutare l'incidenza del bias di campionamento durante la valutazione patologica dei linfonodi sentinella (SLN) quando vengono tagliati a un certo spessore (1 mm) e le fette di tessuto vengono completamente analizzate mediante istopatologia (a sezioni di 200 µm). Lo sponsor e gli investigatori vorrebbero determinare la frequenza con cui sono presenti piccoli depositi di cancro in una fetta ma non nell'altra. I dati forniranno una stima empirica dell'incidenza del bias di campionamento dei tessuti inerente all'utilizzo di diverse sezioni di tessuto per l'analisi. I dati mostreranno anche come i vari gradi di dettaglio nella valutazione dei linfonodi sentinella (SLN) con metodi istopatologici influiranno sul grado di accordo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Reclutamento
        • Breast Care Specialist, PC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark A Gittleman, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con una precedente diagnosi di carcinoma mammario in attesa di dissezione del linfonodo sentinella.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • 18 anni o più
  • Diagnosi pre-chirurgica di carcinoma mammario T1 o T2 e programmato per intervento chirurgico inclusa la dissezione del linfonodo sentinella
  • Soggetti (o il legale rappresentante del soggetto) che hanno letto, compreso (al meglio delle loro capacità) e firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti con diagnosi pre-operatoria di carcinoma mammario di grandi dimensioni o localmente avanzato (T3 e T4).
  • Soggetti in gravidanza, confermati da colloquio con il soggetto o con il medico curante
  • Soggetti con diagnosi di carcinoma mammario infiammatorio
  • Soggetti con diagnosi di carcinoma duttale in situ (DCIS) quando deve essere eseguita la conservazione del seno
  • Soggetti con linfonodi ascellari clinicamente sospetti e palpabili
  • Soggetti precedentemente trattati o precedentemente diagnosticati con un altro tipo di cancro invasivo. Possono essere inclusi soggetti con cancro della pelle (carcinoma basocellulare e squamocellulare), ad eccezione dei soggetti con diagnosi di melanoma
  • Soggetti che hanno ricevuto terapia sistemica preoperatoria
  • Soggetti che non sono in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Soggetti che sono stati giudicati candidati inappropriati da qualsiasi fornitore di assistenza medica (ad esempio, chirurgo, oncologo o patologo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
La taglierina a 5 lame di Sysmex.
Dispositivo: Taglia linfonodi a 5 lame di Sysmex
In questo studio saranno inclusi un massimo di 3 linfonodi sentinella (SLN) sezionati per soggetto. I linfonodi saranno tagliati a intervalli di 1 mm con il cutter per linfonodi a 5 lame di Sysmex. Le fette alternative saranno assegnate all'istopatologia "di riferimento" o all'istopatologia "di prova". Tre sezioni seriali saranno tagliate ogni 200 µm (livello): la 1a sezione per livello per ematossilina ed eosina (H&E), la sezione centrale del 3° livello per l'immunoistochimica (IHC) (anticorpo pan-citocheratina clone AE1/AE3). Tutte le altre sezioni saranno vuote nel caso siano necessarie ulteriori analisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare in modo prospettico l'accordo dei risultati istopatologici su sezioni di tessuto prelevate da diverse fette di SLN rimosse utilizzando procedure di biopsia SLN standard.
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sysmex America, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Histo-BC-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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