Kliniczna ocena błędu pobierania próbek tkanek w ocenie histologicznej wartowniczych węzłów chłonnych w raku piersi
27 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Sysmex America, Inc.
Błąd pobierania próbek tkanek w ocenie histologicznej wartowniczych węzłów chłonnych w raku piersi
Jest to badanie mające na celu ocenę częstości błędu pobierania próbek podczas patologicznej oceny wartowniczych węzłów chłonnych (SLN), gdy są one cięte na określoną grubość (1 mm), a skrawki tkanki są całkowicie analizowane histopatologicznie (na skrawkach 200 µm).
Sponsor i badacze chcieliby ustalić, jak często małe złogi nowotworowe są obecne w jednym skrawku, a nie w drugim.
Dane zapewnią empiryczne oszacowanie częstości występowania błędu pobierania próbek tkanek nieodłącznie związanego z wykorzystaniem różnych skrawków tkanek do analizy.
Dane pokażą również, w jaki sposób różne stopnie szczegółowości w ocenie wartowniczych węzłów chłonnych (SLN) metodami histopatologicznymi wpłyną na stopień zgodności.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
75
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
- Rekrutacyjny
- Breast Care Specialist, PC
-
Kontakt:
- Charlotte Bryk
- Numer telefonu: 610-366-7333
- E-mail: cbryk2@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Mark A Gittleman, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z wcześniejszym rozpoznaniem raka piersi zakwalifikowani do wycięcia węzła wartowniczego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- 18 lat lub więcej
- Zdiagnozowano przedoperacyjnie raka piersi w stopniu zaawansowania T1 lub T2 i zaplanowano operację, w tym wycięcie węzła wartowniczego
- Uczestnicy (lub ich przedstawiciele prawni), którzy przeczytali, zrozumieli (najlepiej jak potrafili) i podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których przed operacją zdiagnozowano dużego lub miejscowo zaawansowanego (T3 i T4) raka piersi
- Pacjentki w ciąży, potwierdzone wywiadem z pacjentką lub lekarzem prowadzącym
- Osoby ze zdiagnozowanym zapalnym rakiem piersi
- Pacjentki, u których zdiagnozowano raka przewodowego in situ (DCIS), u których ma być wykonana konserwacja piersi
- Osoby z klinicznie podejrzanymi, wyczuwalnymi palpacyjnie węzłami chłonnymi pachowymi
- Osoby wcześniej leczone lub u których wcześniej zdiagnozowano inny rodzaj raka inwazyjnego. Pacjenci z rakiem skóry (rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy) mogą zostać włączeni, z wyjątkiem pacjentów, u których zdiagnozowano czerniaka
- Pacjenci, którzy otrzymali przedoperacyjną terapię systemową
- Osoby, które nie są w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
- Osoby, które zostały uznane za nieodpowiednich kandydatów przez dowolnego dostawcę usług medycznych (np. chirurga, onkologa lub patologa).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przecinarka 5-ostrzowa firmy Sysmex.
|
W tym badaniu zostaną uwzględnione maksymalnie 3 wycięte węzły chłonne wartownicze (SLN) na pacjenta.
Węzły chłonne zostaną pocięte w odstępach co 1 mm za pomocą 5-ostrzowego noża do węzłów chłonnych firmy Sysmex.
Alternatywne skrawki zostaną przydzielone albo do histopatologii „referencyjnej”, albo do histopatologii „testowej”.
Trzy seryjne skrawki będą cięte co 200 µm (poziom): 1. skrawek na poziom dla hematoksyliny i eozyny (H&E), środkowy odcinek 3. poziomu dla immunohistochemii (IHC) (klon przeciwciał pancytokeratynowych AE1/AE3).
Wszystkie pozostałe sekcje będą puste na wypadek, gdyby konieczna była dalsza analiza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceń prospektywnie zgodność wyników histopatologicznych skrawków tkanek pobranych z różnych skrawków SLN usuniętych przy użyciu standardowych procedur biopsji SLN.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 sierpnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Histo-BC-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .