Klinische evaluatie van bias bij weefselbemonstering bij histologische evaluatie van schildwachtklieren bij borstkanker
27 augustus 2010 bijgewerkt door: Sysmex America, Inc.
Tissue Sampling Bias in histologische evaluatie van schildwachtklieren bij borstkanker
Dit is een studie om de incidentie van bemonsteringsbias te evalueren tijdens pathologische beoordeling van schildwachtklieren (SLN) wanneer ze op een bepaalde dikte (1 mm) worden gesneden en de weefselplakjes volledig worden geanalyseerd door histopathologie (bij secties van 200 µm).
De sponsor en onderzoekers willen graag bepalen hoe vaak kleine kankerafzettingen aanwezig zijn in de ene plak en niet in de andere.
De gegevens zullen een empirische schatting geven van de incidentie van weefselbemonstering die inherent is aan het gebruik van verschillende weefselcoupes voor analyse.
De gegevens zullen ook laten zien hoe verschillende mate van detail bij het evalueren van de schildwachtklieren (SLN) met histopathologische methoden de mate van overeenstemming zal beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
75
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
- Werving
- Breast Care Specialist, PC
-
Contact:
- Charlotte Bryk
- Telefoonnummer: 610-366-7333
- E-mail: cbryk2@yahoo.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Mark A Gittleman, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een eerdere diagnose van borstkanker gepland voor schildwachtklierdissectie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- 18 jaar of ouder
- Preoperatief gediagnosticeerd met T1- of T2-borstkanker en gepland voor een operatie inclusief schildwachtklierdissectie
- Proefpersonen (of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon) die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben gelezen, begrepen (naar best vermogen) en ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die pre-chirurgisch gediagnosticeerd waren met grote of lokaal gevorderde (T3 & T4) borstkanker
- Zwangere proefpersonen, bevestigd door interview met proefpersoon of behandelend arts
- Onderwerpen gediagnosticeerd met inflammatoire borstkanker
- Proefpersonen gediagnosticeerd met ductaal carcinoom in situ (DCIS) wanneer borstconservering moet worden gedaan
- Proefpersonen met klinisch verdachte, voelbare oksellymfeklieren
- Proefpersonen die eerder zijn behandeld voor of eerder zijn gediagnosticeerd met een ander type invasieve kanker. Proefpersonen met huidkanker (basaalcel- en plaveiselcelcarcinoom) kunnen worden opgenomen, behalve proefpersonen met de diagnose melanoom
- Proefpersonen die preoperatieve systemische therapie hebben gekregen
- Onderwerpen die niet in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Proefpersonen die door een medische zorgverlener (bijv. chirurg, oncoloog of patholoog) als een ongeschikte kandidaat zijn beoordeeld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
De 5-bladige snijder van Sysmex.
|
In dit onderzoek worden maximaal 3 ontlede schildwachtklieren (SLN) per proefpersoon opgenomen.
Lymfeklieren worden met intervallen van 1 mm doorgesneden met de 5-bladige lymfekliersnijder van Sysmex.
Alternatieve coupes zullen worden toegewezen aan "referentie" histopathologie of "test" histopathologie.
Elke 200 µm (niveau) worden drie seriële coupes gesneden: het eerste deel per niveau voor hematoxyline en eosine (H&E), het middelste deel van het derde niveau voor immunohistochemie (IHC) (pancytokeratine-antilichaamkloon AE1/AE3).
Alle andere secties zijn blanco's voor het geval verdere analyse nodig is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeel prospectief de overeenstemming van histopathologische resultaten op weefselsecties die zijn genomen van verschillende plakjes SLN's die zijn verwijderd met behulp van standaard SLN-biopsieprocedures.
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 augustus 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2010
Laatst geverifieerd
1 augustus 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Histo-BC-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .