Klinisk evaluering av skjevhet i vevsprøvetaking i histologisk evaluering av vaktpostlymfeknuter i brystkreft
27. august 2010 oppdatert av: Sysmex America, Inc.
Vevsprøvetaking skjevhet i histologisk evaluering av vaktpostlymfeknuter i brystkreft
Dette er en studie for å evaluere forekomsten av prøvetakingsskjevhet under patologisk vurdering av vaktpostlymfeknuter (SLN) når de kuttes i en viss tykkelse (1 mm) og vevsskivene blir fullstendig analysert ved histopatologi (ved 200 µm seksjoner).
Sponsoren og etterforskerne ønsker å finne ut hvor ofte små kreftforekomster er tilstede i en skive, men ikke i den andre.
Dataene vil gi et empirisk estimat av forekomsten av skjevhet i vevsprøvetaking som er iboende ved bruk av forskjellige vevssnitt for analyse.
Dataene vil også vise hvordan varierende grad av detaljer ved evaluering av vaktpostlymfeknuter (SLN) med histopatologiske metoder vil påvirke graden av samsvar.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
75
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
- Rekruttering
- Breast Care Specialist, PC
-
Ta kontakt med:
- Charlotte Bryk
- Telefonnummer: 610-366-7333
- E-post: cbryk2@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Mark A Gittleman, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med en tidligere diagnose av brystkreft planlagt for vaktpostlymfeknutedisseksjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- 18 år eller eldre
- Diagnostisert pre-kirurgisk med T1 eller T2 brystkreft og planlagt for kirurgi inkludert vaktpostlymfeknutedisseksjon
- Forsøkspersoner (eller forsøkspersonens juridiske representant) som har lest, forstått (etter beste evne) og signert skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer diagnostisert pre-kirurgisk med stor eller lokalt avansert (T3 & T4) brystkreft
- Gravide forsøkspersoner, bekreftet ved intervju med enten forsøksperson eller behandlende lege
- Personer diagnostisert med inflammatorisk brystkreft
- Personer diagnostisert med ductal carcinoma in situ (DCIS) når brystkonservering skal gjøres
- Personer med klinisk mistenkelige, palpable aksillære lymfeknuter
- Personer som tidligere er behandlet for eller tidligere diagnostisert med en annen type invasiv kreft. Personer med hudkreft (basalcelle- og plateepitelkarsinom) kan inkluderes, med unntak av personer diagnostisert med melanom
- Personer som har fått preoperativ systemisk terapi
- Emner som ikke er i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Forsøkspersoner som har blitt vurdert til å være en upassende kandidat av en medisinsk pleieleverandør (f.eks. kirurg, onkolog eller patolog).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sysmex sin 5-blads kutter.
|
Maksimalt 3 dissekerte vaktpostlymfeknuter (SLN) per forsøksperson vil bli inkludert i denne studien.
Lymfeknuter vil bli skåret i skiver med 1 mm intervaller med Sysmex sin 5-blads lymfeknutekutter.
Alternative skiver vil bli tildelt enten "referanse" histopatologi eller "test" histopatologi.
Tre serielle seksjoner vil bli kuttet hver 200 µm (nivå): den første seksjonen per nivå for hematoksylin og eosin (H&E), den midtre delen av 3. nivå for immunhistokjemi (IHC) (pan-cytokeratin antistoff klon AE1/AE3).
Alle andre seksjoner vil være tomme i tilfelle ytterligere analyse er nødvendig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder prospektivt samsvaret mellom histopatologiske resultater på vevssnitt tatt fra forskjellige skiver av SLN fjernet ved bruk av standard SLN-biopsiprosedyrer.
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
9. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. august 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2010
Sist bekreftet
1. august 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Histo-BC-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .