Klinisk evaluering af vævsprøveudtagningsbias i histologisk evaluering af vagtpostlymfeknuder i brystkræft
27. august 2010 opdateret af: Sysmex America, Inc.
Vævsprøveudtagningsbias i histologisk evaluering af sentinel-lymfeknuder i brystkræft
Dette er en undersøgelse for at evaluere forekomsten af prøveudtagningsbias under patologisk vurdering af sentinel lymfeknuder (SLN), når de skæres i en vis tykkelse (1 mm), og vævsskiverne analyseres fuldstændigt ved histopatologi (ved 200 µm snit).
Sponsoren og efterforskerne vil gerne afgøre, hvor ofte små kræftaflejringer er til stede i den ene skive, men ikke i den anden.
Dataene vil give et empirisk estimat af forekomsten af vævsprøveudtagningsbias, der er iboende ved brug af forskellige vævssnit til analyse.
Dataene vil også vise, hvordan varierende detaljeringsgrad i evaluering af sentinel lymfeknuder (SLN) med histopatologiske metoder vil påvirke graden af overensstemmelse.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
75
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
- Rekruttering
- Breast Care Specialist, PC
-
Kontakt:
- Charlotte Bryk
- Telefonnummer: 610-366-7333
- E-mail: cbryk2@yahoo.com
-
Ledende efterforsker:
- Mark A Gittleman, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med en tidligere diagnose af brystkræft, der er planlagt til vagtpostlymfeknudedissektion.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- 18 år eller ældre
- Diagnosticeret præ-kirurgisk med T1 eller T2 brystkræft og planlagt til operation inklusive sentinel lymfeknude dissektion
- Forsøgspersoner (eller forsøgspersonens juridiske repræsentant), som har læst, forstået (efter bedste evne) og underskrevet den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner diagnosticeret præ-kirurgisk med stor eller lokalt fremskreden (T3 & T4) brystkræft
- Gravide forsøgspersoner, bekræftet ved interview med enten forsøgsperson eller behandlende læge
- Forsøgspersoner diagnosticeret med inflammatorisk brystkræft
- Forsøgspersoner diagnosticeret med ductal carcinoma in situ (DCIS), når brystkonservering skal udføres
- Personer med klinisk mistænkelige, håndgribelige aksillære lymfeknuder
- Personer, der tidligere er blevet behandlet for eller tidligere er diagnosticeret med en anden type invasiv cancer. Personer med hudkræft (basalcelle- og pladecellekarcinom) kan inkluderes, undtagen forsøgspersoner diagnosticeret med melanom
- Forsøgspersoner, der har modtaget præoperativ systemisk terapi
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Forsøgspersoner, der er blevet vurderet til at være en upassende kandidat af enhver læge (f.eks. kirurg, onkolog eller patolog).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sysmex' 5-bladsskærer.
|
Maksimalt 3 dissekerede sentinel-lymfeknuder (SLN) pr. forsøgsperson vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Lymfeknuder vil blive skåret i skiver med 1 mm intervaller med Sysmex' 5-bladede lymfeknudeskærer.
Alternative skiver vil blive allokeret til enten "reference" histopatologi eller "test" histopatologi.
Tre serielle snit vil blive skåret for hver 200 µm (niveau): den 1. sektion pr. niveau for hæmatoxylin & eosin (H&E), den midterste sektion af 3. niveau for immunhistokemi (IHC) (pan-cytokeratin antistof klon AE1/AE3).
Alle andre sektioner vil være tomme, hvis der er behov for yderligere analyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder prospektivt overensstemmelsen mellem histopatologiske resultater på vævssnit taget fra forskellige skiver af SLN'er fjernet ved hjælp af standard SLN-biopsiprocedurer.
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2011
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2010
Først opslået (Skøn)
9. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. august 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2010
Sidst verificeret
1. august 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Histo-BC-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .