유방암에서 감시 림프절의 조직학적 평가에서 조직 샘플링 편향의 임상적 평가
2010년 8월 27일 업데이트: Sysmex America, Inc.
유방암에서 센티넬 림프절의 조직학적 평가에서 조직 샘플링 편향
감시림프절(SLN)을 일정 두께(1mm)로 절단하여 조직병리학적으로 완전히 분석(200㎛ 절편)한 경우 감시림프절(SLN)의 병리학적 평가 시 표본추출 편향의 발생 정도를 평가하기 위한 연구이다.
스폰서와 조사자는 작은 암 침전물이 한 슬라이스에는 존재하지만 다른 슬라이스에는 없는 빈도를 결정하고자 합니다.
데이터는 분석을 위해 다른 조직 섹션을 사용하는 데 내재된 조직 샘플링 편향의 발생률에 대한 경험적 추정치를 제공합니다.
데이터는 또한 조직병리학 방법으로 센티넬 림프절(SLN)을 평가할 때 다양한 세부 수준이 일치도에 어떤 영향을 미치는지 보여줍니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
75
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- 모병
- Breast Care Specialist, PC
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연락하다:
- Charlotte Bryk
- 전화번호: 610-366-7333
- 이메일: cbryk2@yahoo.com
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수석 연구원:
- Mark A Gittleman, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
전초림프절 절제술이 예정되어 있는 이전에 유방암 진단을 받은 환자.
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 18세 이상
- 수술 전 T1 또는 T2 유방암 진단을 받고 감시림프절 절제술을 포함한 수술 예정
- 피험자(또는 피험자의 법적 대리인)는 정보에 입각한 동의서를 읽고, 이해하고(최대한) 서명했습니다.
제외 기준:
- 대규모 또는 국소 진행성(T3 & T4) 유방암으로 수술 전 진단을 받은 피험자
- 피험자 또는 치료 의사와의 면담으로 확인된 임신 피험자
- 염증성 유방암 진단을 받은 피험자
- 유방 보존술을 시행할 때 관내암종(DCIS) 진단을 받은 피험자
- 임상적으로 의심되고 만져지는 액와 림프절이 있는 피험자
- 이전에 다른 유형의 침윤성 암으로 치료를 받았거나 이전에 진단을 받은 피험자. 흑색종으로 진단된 대상을 제외하고 피부암(기저 세포 및 편평 세포 암종)이 있는 대상이 포함될 수 있습니다.
- 수술 전 전신 요법을 받은 피험자
- 서면 동의서를 제공할 능력이 없는 피험자
- 의료 서비스 제공자(예: 외과의사, 종양학자 또는 병리학자)에 의해 부적절한 후보로 판단된 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Sysmex의 5날 커터.
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피험자당 최대 3개의 해부 감시 림프절(SLN)이 이 연구에 포함될 것입니다.
림프절은 Sysmex의 5-blade 림프절 절단기로 1mm 간격으로 슬라이스됩니다.
대체 슬라이스는 "참조" 조직병리학 또는 "테스트" 조직병리학에 할당됩니다.
200 µm(레벨)마다 3개의 직렬 섹션이 절단됩니다: 헤마톡실린 & 에오신(H&E)에 대한 레벨당 첫 번째 섹션, 면역조직화학(IHC)(범사이토케라틴 항체 클론 AE1/AE3)에 대한 세 번째 레벨의 중간 섹션.
추가 분석이 필요한 경우 다른 모든 섹션은 공백이 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표준 감시 림프절 생검 절차를 사용하여 제거된 감시 림프절의 다른 조각에서 채취한 조직 절편에 대한 조직 병리학 결과의 일치를 전향적으로 평가합니다.
기간: 9개월
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2010년 8월 1일
추가 정보
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