Evaluación clínica del sesgo de muestreo de tejidos en la evaluación histológica de los ganglios linfáticos centinela en el cáncer de mama
27 de agosto de 2010 actualizado por: Sysmex America, Inc.
Sesgo de muestreo de tejidos en la evaluación histológica de los ganglios linfáticos centinela en el cáncer de mama
Este es un estudio para evaluar la incidencia del sesgo de muestreo durante la evaluación patológica de los ganglios linfáticos centinela (GC) cuando se cortan a un cierto grosor (1 mm) y las rebanadas de tejido se analizan completamente por histopatología (en secciones de 200 µm).
Al patrocinador ya los investigadores les gustaría determinar con qué frecuencia hay pequeños depósitos de cáncer en un corte pero no en el otro.
Los datos proporcionarán una estimación empírica de la incidencia del sesgo de muestreo de tejido inherente al uso de diferentes secciones de tejido para el análisis.
Los datos también mostrarán cómo los diversos grados de detalle en la evaluación de los ganglios linfáticos centinela (GLC) con métodos histopatológicos afectarán el grado de concordancia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
75
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Reclutamiento
- Breast Care Specialist, PC
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Contacto:
- Charlotte Bryk
- Número de teléfono: 610-366-7333
- Correo electrónico: cbryk2@yahoo.com
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Investigador principal:
- Mark A Gittleman, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con diagnóstico previo de cáncer de mama programadas para linfadenectomía centinela.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- 18 años de edad o más
- Diagnosticado prequirúrgicamente con cáncer de mama T1 o T2 y programado para cirugía, incluida la disección del ganglio linfático centinela
- Sujetos (o el representante legal del sujeto) que hayan leído, entendido (en la medida de sus posibilidades) y firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos diagnosticados prequirúrgicamente con cáncer de mama grande o localmente avanzado (T3 y T4)
- Sujetos embarazadas, confirmado por entrevista con el sujeto o médico tratante
- Sujetos diagnosticados con cáncer de mama inflamatorio.
- Sujetos diagnosticados con carcinoma ductal in situ (DCIS) cuando se va a realizar la conservación de la mama
- Sujetos con ganglios linfáticos axilares clínicamente sospechosos y palpables
- Sujetos previamente tratados o previamente diagnosticados con otro tipo de cáncer invasivo. Se pueden incluir sujetos con cáncer de piel (carcinoma de células basales y de células escamosas), excepto los sujetos diagnosticados con melanoma.
- Sujetos que han recibido terapia sistémica preoperatoria
- Sujetos que son incapaces de dar su consentimiento informado por escrito
- Sujetos que hayan sido considerados candidatos inadecuados por cualquier proveedor de atención médica (p. ej., cirujano, oncólogo o patólogo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cortadora de 5 cuchillas de Sysmex.
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En este estudio se incluirá un máximo de 3 ganglios linfáticos centinela (GLC) disecados por sujeto.
Los ganglios linfáticos se cortarán a intervalos de 1 mm con el cortador de ganglios linfáticos de 5 hojas de Sysmex.
Se asignarán cortes alternativos a la histopatología de "referencia" o a la histopatología de "prueba".
Se cortarán tres secciones seriadas cada 200 µm (nivel): la primera sección por nivel para hematoxilina y eosina (H&E), la sección intermedia del tercer nivel para inmunohistoquímica (IHC) (anticuerpo de pancitoqueratina clon AE1/AE3).
Todas las demás secciones estarán en blanco en caso de que se necesite un análisis más detallado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evalúe prospectivamente la concordancia de los resultados histopatológicos en secciones de tejido tomadas de diferentes cortes de SLN extraídos mediante procedimientos de biopsia de SLN estándar.
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Histo-BC-001
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