術前補助療法を受けている乳がん患者における OSNA 乳がんシステムの臨床評価
2011年6月6日 更新者：Sysmex America, Inc.
乳がん患者における OSNA 術前補助療法の実現可能性研究
この研究では、ネオアジュバントホルモン/化学療法を受けた後にセンチネルリンパ節生検を受けた患者に対するOSNA乳がんシステムの感度、特異度、陰性的中率、陽性的中率を、永久切片のヘマトキシリン・エオシン（H&E）および免疫組織化学検査と比較して決定する予定です。 (IHC) 染色。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Arizona Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
以前に乳がんと診断され、術前補助ホルモン/化学療法を受けた後にセンチネルリンパ節郭清が予定されている患者。
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 18歳以上
- 術前にT1～T3またはT4の非炎症性乳がんと診断され、臨床検査で臨床的にリンパ節転移陽性またはリンパ節陰性である
- 術前補助ホルモン療法または化学療法を受けた後に SLN 生検を予定している
- インフォームドコンセントフォームを読み、（能力の限り）理解し、署名した被験者（または被験者の法定代理人）。
除外基準:
- 妊娠中の対象者、対象者または治療医師との面接により確認済み
- 以前に他の浸潤癌と診断された対象。 黒色腫と診断された被験者を除き、皮膚がん（基底細胞癌および扁平上皮癌）を患っている被験者が含まれる場合があります。
- 術前化学療法またはホルモン療法の実施前にSLN生検を特に必要とする他の術前補助プロトコルへの参加
- 医療提供者（外科医、腫瘍医、病理学者など）によって不適切な候補者であると判断された被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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OSNA 乳がんシステム
体外診断用のみ。 OSNA 乳がんシステムは、乳がん患者のセンチネルリンパ節生検から採取したリンパ節組織内の 0.2 mm 以上の転移を迅速に検出するための自動半定量インビトロ診断検査です。 アッセイの結果は、追加のリンパ節を切除するかどうかの術中または術後の決定の指針として、また患者の病期分類に役立てるために使用できます。 アッセイ陽性 + または ++ の結果は、転移 (> 0.2 mm) の存在を示します。 アッセイ陽性 ++ 結果は、巨大転移 (> 2 mm) の存在を予測します。 通常の診断方法に従い、シスメックスのリンパ節切断スキームを使用して、組織標本の永久切片の術後組織学的評価が必要です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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結果を標準的な組織病理学的評価と比較することにより、SLN 生検の前に術前補助療法で治療された被験者における SLN 転移の検出に関する OSNA 乳がんシステムのパフォーマンスを前向きに評価します。
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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OSNA 乳がんシステムのパフォーマンスを、術中凍結切片法 (必須) およびインプリント細胞学法 (オプション) と永久切片からの標準的な組織病理学結果と比較します。
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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OSNA の結果および組織学の結果を非センチネルリンパ節の状態と関連付けます。
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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研究対象者における5年以内の腋窩リンパ節および遠隔臓器における乳がん再発の発生率を判定する(第II相)。
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (予想される)
2012年7月1日
研究の完了 (予想される)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月6日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。