Klinische Bewertung des OSNA-Brustkrebssystems bei Brustkrebspatientinnen, die eine neoadjuvante Therapie erhalten
6. Juni 2011 aktualisiert von: Sysmex America, Inc.
Neoadjuvante Machbarkeitsstudie von OSNA bei Brustkrebspatientinnen
Die Studie wird die Sensitivität, Spezifität, den negativen Vorhersagewert und den positiven Vorhersagewert des OSNA-Brustkrebssystems für Patienten bestimmen, die Sentinel-Lymphknoten-Biopsien nach Erhalt einer neoadjuvanten Hormon-/Chemotherapie erhalten, im Vergleich zu permanentem Hämatoxylin und Eosin (H&E) und Immunhistochemie (IHC)-Färbung.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- Arizona Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit einer früheren Brustkrebsdiagnose, bei denen nach einer neoadjuvanten Hormon-/Chemotherapie eine Sentinel-Lymphknotendissektion geplant ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- 18 Jahre oder älter
- Vor der Operation wurde nicht entzündlicher Brustkrebs T1-T3 oder T4 diagnostiziert, klinisch nodalpositiv oder nodalnegativ bei der klinischen Untersuchung
- Geplant für eine SLN-Biopsie nach neoadjuvanter Hormon- oder Chemotherapie
- Probanden (oder die gesetzlichen Vertreter der Probanden), die die Einverständniserklärung gelesen, verstanden (nach besten Kräften) und unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Probanden, bestätigt durch Interview mit einem der Probanden oder dem behandelnden Arzt
- Personen, bei denen zuvor eine andere invasive Krebserkrankung diagnostiziert wurde. Patienten mit Hautkrebs (Basalzell- und Plattenepithelkarzinom) können eingeschlossen werden, mit Ausnahme von Patienten, bei denen ein Melanom diagnostiziert wurde
- Teilnahme an anderen neoadjuvanten Protokollen, die speziell eine SLN-Biopsie vor der Verabreichung einer neoadjuvanten Chemotherapie oder Hormontherapie erfordern
- Probanden, die von einem medizinischen Leistungserbringer (z. B. einem Chirurgen, Onkologen oder Pathologen) als ungeeignete Kandidaten eingestuft wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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OSNA-Brustkrebssystem
Nur für die In-vitro-Diagnostik. Das OSNA-Brustkrebssystem ist ein automatisierter semiquantitativer In-vitro-Diagnosetest zum schnellen Nachweis von Metastasen von mehr als (>) 0,2 mm in Knotengewebe, das aus Sentinel-Lymphknoten-Biopsien von Brustkrebspatientinnen entnommen wurde. Die Ergebnisse des Tests können als Orientierungshilfe für die intraoperative oder postoperative Entscheidung zur Entfernung zusätzlicher Lymphknoten und zur Unterstützung der Stadieneinteilung des Patienten verwendet werden. Ein positives + oder ++ Testergebnis weist auf das Vorhandensein von Metastasen (> 0,2 mm) hin. Ein positives ++ Testergebnis sagt das Vorhandensein von Makrometastasen (> 2 mm) voraus. Eine postoperative histologische Untersuchung der permanenten Gewebeproben gemäß der üblichen diagnostischen Praxis und unter Verwendung des Sysmex-Lymphknotenschneideschemas ist erforderlich. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie prospektiv die Leistung des OSNA-Brustkrebssystems zur Erkennung von SLN-Metastasen bei Probanden, die vor der SLN-Biopsie mit neoadjuvanter Therapie behandelt wurden, indem Sie die Ergebnisse mit der standardmäßigen histopathologischen Bewertung vergleichen.
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die Leistung des OSNA-Brustkrebssystems mit intraoperativen Gefrierschnittmethoden (obligatorisch) und Abdruckzytologiemethoden (optional) mit standardmäßigen histopathologischen Ergebnissen aus permanenten Schnitten.
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Korrelieren Sie OSNA-Ergebnisse und histologische Ergebnisse mit dem Status von Nicht-Wächter-Lymphknoten.
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Bestimmen Sie die Häufigkeit von Brustkrebsrezidiven in axillären Lymphknoten und entfernten Organen innerhalb von 5 Jahren bei Studienteilnehmern (Phase II).
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OSNA-BC-NEO-001
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