Evaluación clínica del sistema de cáncer de mama OSNA en pacientes con cáncer de mama que reciben terapia neoadyuvante
6 de junio de 2011 actualizado por: Sysmex America, Inc.
Estudio de viabilidad neoadyuvante OSNA en pacientes con cáncer de mama
El estudio determinará la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo negativo y el valor predictivo positivo del OSNA Breast Cancer System para pacientes que reciben biopsias de ganglio linfático centinela después de recibir quimioterapia/hormonal neoadyuvante en comparación con la sección permanente de hematoxilina y eosina (H&E) e inmunohistoquímica. (IHC) tinción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con diagnóstico previo de cáncer de mama programadas para linfadenectomía centinela después de recibir neoadyuvancia hormonal/quimioterapia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- 18 años de edad o más
- Diagnosticado prequirúrgicamente con cáncer de mama no inflamatorio T1-T3 o T4, ganglios clínicamente positivos o ganglios negativos en el examen clínico
- Programado para biopsia SLN después de recibir quimioterapia o hormonal neoadyuvante
- Sujetos (o representantes legales de los sujetos) que hayan leído, comprendido (lo mejor que puedan) y firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos embarazadas, confirmado por entrevista con el sujeto o médico tratante
- Sujetos previamente diagnosticados con otro cáncer invasivo. Se pueden incluir sujetos con cáncer de piel (carcinoma de células basales y de células escamosas), excepto los sujetos diagnosticados con melanoma.
- Participación en otros protocolos neoadyuvantes que requieren específicamente una biopsia del SLN antes de la administración de quimioterapia neoadyuvante o terapia hormonal
- Sujetos que hayan sido considerados candidatos inadecuados por cualquier proveedor de atención médica (p. ej., cirujano, oncólogo o patólogo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sistema OSNA de Cáncer de Mama
Sólo para uso diagnóstico in vitro. El sistema de cáncer de mama OSNA es una prueba de diagnóstico in vitro semicuantitativa automatizada para la detección rápida de metástasis de más de (>) 0,2 mm en tejido ganglionar extraído de biopsias de ganglio linfático centinela de pacientes con cáncer de mama. Los resultados del ensayo se pueden utilizar para guiar la decisión intraoperatoria o posoperatoria de extirpar ganglios linfáticos adicionales y ayudar en la estadificación del paciente. Un resultado positivo de ensayo + o ++ indica la presencia de metástasis (> 0,2 mm). Un resultado positivo de ensayo ++ predice la presencia de macrometástasis (> 2 mm). Se requiere una evaluación histológica posoperatoria de las secciones permanentes de la muestra de tejido, de acuerdo con la práctica diagnóstica habitual y utilizando el esquema de corte de ganglios linfáticos de Sysmex. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar prospectivamente el rendimiento del Sistema de cáncer de mama OSNA para la detección de metástasis en el SLN en sujetos tratados con terapia neoadyuvante antes de la biopsia del SLN mediante la comparación de los resultados con la evaluación histopatológica estándar.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Compare el rendimiento del sistema OSNA para el cáncer de mama con los métodos de cortes congelados intraoperatorios (obligatorios) y los métodos de citología de impresión (opcional) con los resultados histopatológicos estándar de los cortes permanentes.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Correlacione los resultados de OSNA y los resultados de histología con el estado de los ganglios linfáticos no centinela.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Determinar la incidencia de recurrencia del cáncer de mama en los ganglios linfáticos axilares y órganos distantes dentro de los 5 años en sujetos de estudio (Fase II).
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSNA-BC-NEO-001
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