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Valutazione clinica del sistema OSNA per il cancro al seno in pazienti con cancro al seno che ricevono terapia neoadiuvante

6 giugno 2011 aggiornato da: Sysmex America, Inc.

Studio di fattibilità neoadiuvante OSNA in pazienti con carcinoma mammario

Lo studio determinerà la sensibilità, la specificità, il valore predittivo negativo e il valore predittivo positivo del sistema OSNA per il cancro al seno per i pazienti che ricevono biopsie del linfonodo sentinella dopo aver ricevuto ormonale/chemioterapia neoadiuvante rispetto alla sezione permanente ematossilina ed eosina (H&E) e immunoistochimica (IHC) colorazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
    - Arizona Cancer Center
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con una precedente diagnosi di carcinoma mammario in attesa di dissezione del linfonodo sentinella dopo aver ricevuto chemioterapia/ormonale neoadiuvante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschio o femmina
18 anni o più
Diagnosi pre-chirurgica di carcinoma mammario non infiammatorio T1-T3 o T4, linfonodo clinicamente positivo o linfonodo negativo all'esame clinico
Programmato per la biopsia del linfonodo sentinella dopo aver ricevuto terapia ormonale o chemioterapia neoadiuvante
Soggetti (oi rappresentanti legali dei soggetti) che hanno letto, compreso (al meglio delle loro capacità) e firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

Soggetti in gravidanza, confermati da colloquio con il soggetto o con il medico curante
Soggetti precedentemente diagnosticati con altri tumori invasivi. Possono essere inclusi soggetti con cancro della pelle (carcinoma basocellulare e squamocellulare), ad eccezione dei soggetti con diagnosi di melanoma
Partecipazione ad altri protocolli neoadiuvanti che richiedono specificamente la biopsia del linfonodo sentinella prima della somministrazione di chemioterapia neoadiuvante o terapia ormonale
Soggetti che sono stati giudicati candidati inappropriati da qualsiasi fornitore di assistenza medica (ad esempio, chirurgo, oncologo o patologo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Sistema OSNA per il cancro al seno Solo per uso diagnostico in vitro. L'OSNA Breast Cancer System è un test diagnostico in vitro semi-quantitativo automatizzato per il rilevamento rapido di metastasi superiori a (>) 0,2 mm nel tessuto linfonodale prelevato dalle biopsie del linfonodo sentinella di pazienti affette da carcinoma mammario. I risultati del test possono essere utilizzati per guidare la decisione intraoperatoria o postoperatoria di rimuovere ulteriori linfonodi e per aiutare nella stadiazione del paziente. Un risultato positivo + o ++ del test indica la presenza di metastasi (> 0,2 mm). Un risultato positivo del test ++ predice la presenza di macrometastasi (> 2 mm). È richiesta la valutazione istologica post-operatoria delle sezioni permanenti del campione di tessuto, secondo la pratica diagnostica abituale e utilizzando lo schema di taglio dei linfonodi Sysmex.

Gruppo / Coorte

Sistema OSNA per il cancro al seno

Solo per uso diagnostico in vitro.

L'OSNA Breast Cancer System è un test diagnostico in vitro semi-quantitativo automatizzato per il rilevamento rapido di metastasi superiori a (>) 0,2 mm nel tessuto linfonodale prelevato dalle biopsie del linfonodo sentinella di pazienti affette da carcinoma mammario. I risultati del test possono essere utilizzati per guidare la decisione intraoperatoria o postoperatoria di rimuovere ulteriori linfonodi e per aiutare nella stadiazione del paziente. Un risultato positivo + o ++ del test indica la presenza di metastasi (> 0,2 mm). Un risultato positivo del test ++ predice la presenza di macrometastasi (> 2 mm).

È richiesta la valutazione istologica post-operatoria delle sezioni permanenti del campione di tessuto, secondo la pratica diagnostica abituale e utilizzando lo schema di taglio dei linfonodi Sysmex.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Valutare in modo prospettico le prestazioni dell'OSNA Breast Cancer System per il rilevamento di metastasi del linfonodo sentinella in soggetti trattati con terapia neoadiuvante prima della biopsia del linfonodo sentinella confrontando i risultati con la valutazione istopatologica standard. Lasso di tempo: 18 mesi	18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Confrontare le prestazioni del sistema OSNA Breast Cancer con i metodi di sezione congelata intraoperatoria (obbligatorio) e i metodi di citologia dell'impronta (opzionale) con i risultati istopatologici standard delle sezioni permanenti. Lasso di tempo: 18 mesi	18 mesi
Correlare i risultati OSNA e i risultati istologici con lo stato dei linfonodi non sentinella. Lasso di tempo: 18 mesi	18 mesi
Determinare l'incidenza di recidiva del cancro al seno nei linfonodi ascellari e negli organi distanti entro 5 anni nei soggetti dello studio (Fase II). Lasso di tempo: 18 mesi	18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sysmex America, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

OSNA-BC-NEO-001

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