Ocena kliniczna systemu OSNA do leczenia raka piersi u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących terapię neoadiuwantową
6 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Sysmex America, Inc.
Badanie wykonalności neoadiuwantowej terapii OSNA u pacjentów z rakiem piersi
W badaniu zostanie określona czułość, swoistość, ujemna i dodatnia wartość predykcyjna OSNA Breast Cancer System dla pacjentek otrzymujących biopsję węzła wartowniczego po zastosowaniu neoadjuwantowej hormonalnej/chemioterapii w porównaniu z sekcją stałą Hematoksylina i eozyna (H&E) oraz Immuno-histochemia (IHC) barwienie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z wcześniej rozpoznanym rakiem piersi, zakwalifikowani do wycięcia węzła wartowniczego po zastosowaniu hormonalnej/chemioterapii neoadjuwantowej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- 18 lat lub więcej
- Zdiagnozowano przedoperacyjnie niezapalnego raka piersi w stopniu zaawansowania T1-T3 lub T4, klinicznie z zajętymi lub ujemnymi węzłami chłonnymi na podstawie badania klinicznego
- Zaplanowana biopsja SLN po otrzymaniu neoadjuwantowej terapii hormonalnej lub chemioterapii
- Podmioty (lub ich przedstawiciele prawni), którzy przeczytali, zrozumieli (najlepiej jak potrafili) i podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki w ciąży, potwierdzone wywiadem z pacjentką lub lekarzem prowadzącym
- Osoby, u których wcześniej zdiagnozowano inny inwazyjny rak. Pacjenci z rakiem skóry (rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy) mogą zostać włączeni, z wyjątkiem pacjentów, u których zdiagnozowano czerniaka
- Udział w innych protokołach neoadjuwantowych, szczególnie wymagających biopsji SLN przed podaniem chemioterapii neoadiuwantowej lub terapii hormonalnej
- Osoby, które zostały uznane za nieodpowiednich kandydatów przez dowolnego dostawcę usług medycznych (np. chirurga, onkologa lub patologa).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
System raka piersi OSNA
Wyłącznie do diagnostyki in vitro. System OSNA do wykrywania raka piersi to zautomatyzowany półilościowy test diagnostyczny in vitro do szybkiego wykrywania przerzutów większych niż (>) 0,2 mm w tkance węzłowej pobranej z biopsji węzła wartowniczego u pacjentek z rakiem piersi. Wyniki testu można wykorzystać do podjęcia śródoperacyjnej lub pooperacyjnej decyzji o usunięciu dodatkowych węzłów chłonnych oraz do pomocy w określaniu stopnia zaawansowania pacjenta. Dodatni wynik testu + lub ++ wskazuje na obecność przerzutów (> 0,2 mm). Dodatni wynik testu ++ wskazuje na obecność makroprzerzutów (> 2 mm). Wymagana jest pooperacyjna ocena histologiczna trwałych skrawków tkanki, zgodnie ze zwykłą praktyką diagnostyczną i przy użyciu schematu cięcia węzłów chłonnych Sysmex. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Należy prospektywnie ocenić skuteczność systemu OSNA do wykrywania przerzutów do SLN u pacjentów leczonych terapią neoadjuwantową przed biopsją SLN, porównując wyniki ze standardową oceną histopatologiczną.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie działania systemu OSNA do raka piersi ze śródoperacyjnymi metodami skrawków mrożonych (obowiązkowe) i metodami cytologii odciskowej (opcjonalnie) ze standardowymi wynikami histopatologicznymi uzyskanymi ze skrawków trwałych.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Skoreluj wyniki OSNA i wyniki histologiczne ze stanem węzłów chłonnych innych niż wartownicze.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Określenie częstości nawrotu raka piersi w węzłach chłonnych pachowych i narządach odległych w ciągu 5 lat u badanych osób (II faza).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSNA-BC-NEO-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .