Avaliação clínica do sistema de câncer de mama OSNA em pacientes com câncer de mama recebendo terapia neoadjuvante
6 de junho de 2011 atualizado por: Sysmex America, Inc.
Estudo de Viabilidade Neoadjuvante da OSNA em Pacientes com Câncer de Mama
O estudo determinará a sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo e valor preditivo positivo do OSNA Breast Cancer System para pacientes que receberam biópsias do linfonodo sentinela após receberem quimioterapia/hormonal neoadjuvante em comparação com a seção permanente de hematoxilina e eosina (H&E) e imuno-histoquímica (IHC).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com diagnóstico prévio de câncer de mama agendadas para dissecção do linfonodo sentinela após receberem terapia hormonal/quimioterapia neoadjuvante.
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- 18 anos de idade ou mais
- Diagnosticado pré-cirurgicamente com câncer de mama não inflamatório T1-T3 ou T4, linfonodo clinicamente positivo ou linfonodo negativo após exame clínico
- Agendado para biópsia de SLN após receber quimioterapia ou hormonal neoadjuvante
- Sujeitos (ou seus representantes legais) que leram, entenderam (da melhor maneira possível) e assinaram o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Indivíduos grávidas, confirmados por entrevista com qualquer indivíduo ou médico assistente
- Indivíduos previamente diagnosticados com outro câncer invasivo. Indivíduos com câncer de pele (carcinoma basocelular e espinocelular) podem ser incluídos, exceto indivíduos diagnosticados com melanoma
- Participação em outros protocolos neoadjuvantes que requerem especificamente biópsia de SLN antes da administração de quimioterapia neoadjuvante ou terapia hormonal
- Indivíduos que foram considerados candidatos inadequados por qualquer prestador de cuidados médicos (por exemplo, cirurgião, oncologista ou patologista).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Sistema OSNA de Câncer de Mama
Apenas para uso em diagnóstico in vitro. O OSNA Breast Cancer System é um teste de diagnóstico in vitro semiquantitativo automatizado para a detecção rápida de metástases superiores a (>) 0,2 mm em tecido nodal removido de biópsias de linfonodo sentinela de pacientes com câncer de mama. Os resultados do ensaio podem ser usados para orientar a decisão intra-operatória ou pós-operatória para remover linfonodos adicionais e para auxiliar no estadiamento do paciente. Um resultado positivo + ou ++ no ensaio indica a presença de metástase (> 0,2 mm). Um resultado ++ positivo no ensaio prediz a presença de macrometástase (> 2 mm). É necessária a avaliação histológica pós-operatória de seções permanentes da amostra de tecido, de acordo com a prática diagnóstica usual e usando o esquema de corte de linfonodo Sysmex. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avalie prospectivamente o desempenho do Sistema de Câncer de Mama OSNA para a detecção de metástase SLN em indivíduos tratados com terapia neoadjuvante antes da biópsia SLN comparando os resultados com a avaliação histopatológica padrão.
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Compare o desempenho do Sistema de Câncer de Mama OSNA com métodos de seção congelada intraoperatória (obrigatório) e métodos de citologia de impressão (opcional) com resultados de histopatologia padrão de seções permanentes.
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Correlacione os resultados da OSNA e os resultados da histologia com o estado dos gânglios linfáticos não sentinelas.
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Determinar a incidência de recorrência do câncer de mama em linfonodos axilares e órgãos distantes dentro de 5 anos em participantes do estudo (Fase II).
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSNA-BC-NEO-001
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