OSNA-rintasyöpäjärjestelmän kliininen arviointi rintasyöpäpotilailla, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa
maanantai 6. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Sysmex America, Inc.
OSNA Neoadjuvantin toteutettavuustutkimus rintasyöpäpotilailla
Tutkimuksessa määritetään OSNA-rintasyöpäjärjestelmän herkkyys, spesifisyys, negatiivinen ennustearvo ja positiivinen ennustearvo potilaille, jotka saavat vartioimusolmukebiopsiat neoadjuvanttihormonaali-/kemoterapian jälkeen verrattuna pysyvään osaan Hematoksyliini ja Eosiini (H&E) ja Immunohistokemia. (IHC) värjäys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu rintasyöpä, joille on suunniteltu vartioimusolmukkeiden dissektio neoadjuvanttihormonaali-/kemoterapiahoidon jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Ennen leikkausta diagnosoitu T1-T3 tai T4 ei-tulehduksellinen rintasyöpä, kliinisesti solmupositiivinen tai solmu negatiivinen kliinisessä tutkimuksessa
- Suunniteltu SLN-biopsiaan neoadjuvanttihormonaali- tai kemoterapian jälkeen
- Tutkittavat (tai tutkittavien lailliset edustajat), jotka ovat lukeneet, ymmärtäneet (parhaan kykynsä mukaan) ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat koehenkilöt, vahvistettu haastattelulla joko tutkittavan tai hoitavan lääkärin kanssa
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin diagnosoitu muu invasiivinen syöpä. Ihosyöpää (tyvisolu- ja levyepiteelisyöpää) sairastavat henkilöt voidaan ottaa mukaan lukuun ottamatta potilaita, joilla on diagnosoitu melanooma
- Osallistuminen muihin neoadjuvanttiprotokolliin, jotka vaativat erityisesti SLN-biopsian ennen neoadjuvanttikemoterapian tai hormonihoidon antamista
- Koehenkilöt, jotka jokin lääketieteellisen hoidon tarjoaja (esim. kirurgi, onkologi tai patologi) on katsonut sopimattomaksi ehdokkaaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
OSNA-rintasyöpäjärjestelmä
Vain in vitro diagnostiseen käyttöön. OSNA Breast Cancer System on automatisoitu puolikvantitatiivinen, in vitro -diagnostiikkatesti yli (>) 0,2 mm:n etäpesäkkeiden nopeaan havaitsemiseen rintasyöpäpotilaiden vartioimusolmukebiopsioista poistetusta solmukudoksesta. Määrityksen tuloksia voidaan käyttää ohjaamaan intraoperatiivista tai postoperatiivista päätöstä ylimääräisten imusolmukkeiden poistamisesta ja auttamaan potilaan vaiheittamisessa. Testin positiivinen tulos + tai ++ osoittaa etäpesäkkeiden olemassaolon (> 0,2 mm). Määrityksen positiivinen tulos ++ ennustaa makrometastaasin esiintymisen (> 2 mm). Kudosnäytteen pysyvien osien leikkauksen jälkeinen histologinen arviointi tavanomaisen diagnostisen käytännön mukaisesti ja Sysmex-imusolmukkeiden leikkausmenetelmää käyttäen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi ennakoivasti OSNA Breast Cancer System -järjestelmän suorituskykyä SLN-etäpesäkkeiden havaitsemiseksi potilailla, joita on hoidettu neoadjuvanttihoidolla ennen SLN-biopsiaa, vertaamalla tuloksia tavalliseen histopatologiseen arviointiin.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa OSNA Breast Cancer System -järjestelmän suorituskykyä intraoperatiivisiin pakasteleikkausmenetelmiin (pakollinen) ja imprint-sytologiamenetelmiin (valinnainen) pysyvien leikkeiden tavanomaisiin histopatologisiin tuloksiin.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Korreloi OSNA-tulokset ja histologiset tulokset muiden kuin vartijaimusolmukkeiden tilan kanssa.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Määritä rintasyövän uusiutumisen ilmaantuvuus kainaloiden imusolmukkeissa ja kaukaisissa elimissä 5 vuoden sisällä tutkimushenkilöillä (vaihe II).
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSNA-BC-NEO-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .