Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av OSNA brystkreftsystem hos brystkreftpasienter som mottar neoadjuvant terapi

6. juni 2011 oppdatert av: Sysmex America, Inc.

OSNA Neoadjuvant Feasibility Study i brystkreftpasienter

Studien vil bestemme sensitiviteten, spesifisiteten, den negative prediktive verdien og den positive prediktive verdien til OSNA-brystkreftsystemet for pasienter som får Sentinel Lymfeknutebiopsier etter å ha mottatt neoadjuvant hormon-/kjemoterapi sammenlignet med permanent seksjon hematoksylin og eosin (H&E) og immunhistokjemi (IHC) farging.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
    - Arizona Cancer Center
- Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med en tidligere diagnose av brystkreft planlagt for vaktpostlymfeknutedisseksjon etter å ha mottatt neoadjuvant hormonell/kjemoterapi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mann eller kvinne
18 år eller eldre
Diagnostisert pre-kirurgisk med T1-T3 eller T4 ikke-inflammatorisk brystkreft, klinisk node positiv eller node negativ ved klinisk undersøkelse
Planlagt for SLN-biopsi etter å ha mottatt neoadjuvant hormonell eller kjemoterapi
Forsøkspersoner (eller forsøkspersonenes juridiske representanter) som har lest, forstått (etter beste evne) og signert skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Gravide forsøkspersoner, bekreftet ved intervju med enten forsøksperson eller behandlende lege
Personer tidligere diagnostisert med annen invasiv kreft. Personer med hudkreft (basalcelle- og plateepitelkarsinom) kan inkluderes, med unntak av personer diagnostisert med melanom
Deltakelse i andre neoadjuvante protokoller som spesifikt krever SLN-biopsi før administrering av neoadjuvant kjemoterapi eller hormonbehandling
Forsøkspersoner som har blitt vurdert til å være en upassende kandidat av en medisinsk pleieleverandør (f.eks. kirurg, onkolog eller patolog).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
OSNA brystkreftsystem Kun for in vitro diagnostisk bruk. OSNA-brystkreftsystemet er en automatisert semi-kvantitativ, in vitro diagnostisk test for rask påvisning av større enn (>) 0,2 mm metastaser i knutevev fjernet fra vaktpostlymfeknutebiopsier av brystkreftpasienter. Resultatene fra analysen kan brukes til å veilede den intraoperative eller postoperative beslutningen om å fjerne ytterligere lymfeknuter og for å hjelpe til med iscenesettelsen av pasienten. Et assay positivt + eller ++ resultat indikerer tilstedeværelse av metastase (> 0,2 mm). Et assay positivt ++ resultat forutsier tilstedeværelsen av makrometastase (> 2 mm). Postoperativ histologisk evaluering av permanente seksjoner av vevsprøven, i samsvar med vanlig diagnostisk praksis og ved bruk av Sysmex lymfeknuteskjæringsskjema, er nødvendig.

Gruppe / Kohort

OSNA brystkreftsystem

Kun for in vitro diagnostisk bruk.

OSNA-brystkreftsystemet er en automatisert semi-kvantitativ, in vitro diagnostisk test for rask påvisning av større enn (>) 0,2 mm metastaser i knutevev fjernet fra vaktpostlymfeknutebiopsier av brystkreftpasienter. Resultatene fra analysen kan brukes til å veilede den intraoperative eller postoperative beslutningen om å fjerne ytterligere lymfeknuter og for å hjelpe til med iscenesettelsen av pasienten. Et assay positivt + eller ++ resultat indikerer tilstedeværelse av metastase (> 0,2 mm). Et assay positivt ++ resultat forutsier tilstedeværelsen av makrometastase (> 2 mm).

Postoperativ histologisk evaluering av permanente seksjoner av vevsprøven, i samsvar med vanlig diagnostisk praksis og ved bruk av Sysmex lymfeknuteskjæringsskjema, er nødvendig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Vurder prospektivt ytelsen til OSNA-brystkreftsystemet for påvisning av SLN-metastaser hos personer behandlet med neoadjuvant terapi før SLN-biopsi ved å sammenligne resultater med standard histopatologisk evaluering. Tidsramme: 18 måneder	18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Sammenlign ytelsen til OSNA-brystkreftsystemet med intraoperative metoder for frosset seksjon (obligatorisk) og cytologimetoder (valgfritt) med standard histopatologiresultater fra permanente seksjoner. Tidsramme: 18 måneder	18 måneder
Korreler OSNA-resultater og histologiresultater med statusen til ikke-vaktpostlymfeknuter. Tidsramme: 18 måneder	18 måneder
Bestem forekomsten av tilbakefall av brystkreft i aksillære lymfeknuter og fjerne organer innen 5 år hos studiepersoner (fase II). Tidsramme: 18 måneder	18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sysmex America, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

OSNA-BC-NEO-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .