Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení systému OSNA pro rakovinu prsu u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají neoadjuvantní terapii

6. června 2011 aktualizováno: Sysmex America, Inc.

Neoadjuvantní studie proveditelnosti OSNA u pacientek s rakovinou prsu

Studie určí senzitivitu, specificitu, negativní prediktivní hodnotu a pozitivní prediktivní hodnotu systému OSNA pro rakovinu prsu pro pacienty, kteří dostávají biopsie sentinelové lymfatické uzliny po podání neoadjuvantní hormonální/chemoterapie ve srovnání s permanentní sekcí hematoxylin a eosin (H&E) a imunohistochemii (IHC) barvení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s předchozí diagnózou karcinomu prsu plánovanou na disekci sentinelové lymfatické uzliny po podání neoadjuvantní hormonální/chemoterapie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • 18 let nebo starší
  • Předoperačně diagnostikován nezánětlivý karcinom prsu T1-T3 nebo T4, při klinickém vyšetření klinicky pozitivní nebo negativní uzlina
  • Naplánováno na biopsii SLN po podání neoadjuvantní hormonální nebo chemoterapie
  • Subjekty (nebo zákonní zástupci subjektů), kteří si přečetli, pochopili (v rámci svých schopností) a podepsali formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné subjekty, potvrzené pohovorem buď subjektem nebo ošetřujícím lékařem
  • Subjekty dříve diagnostikované s jinou invazivní rakovinou. Mohou být zahrnuti jedinci s rakovinou kůže (bazocelulární a spinocelulární karcinom), s výjimkou subjektů s diagnostikovaným melanomem
  • Účast na jiných neoadjuvantních protokolech specificky vyžadujících biopsii SLN před podáním neoadjuvantní chemoterapie nebo hormonální terapie
  • Subjekty, které jakýkoli poskytovatel lékařské péče (např. chirurg, onkolog nebo patolog) posoudil jako nevhodného kandidáta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
OSNA systém rakoviny prsu

Pouze pro diagnostické použití in vitro.

OSNA Breast Cancer System je automatizovaný semikvantitativní diagnostický test in vitro pro rychlou detekci větších než (>) 0,2 mm metastáz v tkáni uzlin odebraných z biopsií sentinelové lymfatické uzliny pacientů s rakovinou prsu. Výsledky testu mohou být použity jako vodítko pro intraoperační nebo pooperační rozhodnutí o odstranění dalších lymfatických uzlin a jako pomoc při stanovení stadia pacienta. Pozitivní výsledek testu + nebo ++ ukazuje na přítomnost metastázy (> 0,2 mm). Pozitivní ++ výsledek testu předpovídá přítomnost makrometastázy (> 2 mm).

Vyžaduje se pooperační histologické zhodnocení trvalých řezů tkáňového vzorku v souladu s obvyklou diagnostickou praxí a pomocí schématu řezání lymfatických uzlin Sysmex.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prospektivně zhodnoťte výkonnost systému OSNA pro rakovinu prsu pro detekci metastáz SLN u subjektů léčených neoadjuvantní terapií před biopsií SLN porovnáním výsledků se standardním histopatologickým hodnocením.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte výkon systému OSNA pro rakovinu prsu s intraoperačními metodami zmrazených řezů (povinné) a metodami otiskové cytologie (volitelné) se standardními histopatologickými výsledky z trvalých řezů.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Porovnejte výsledky OSNA a výsledky histologie se stavem nesentinelových lymfatických uzlin.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Stanovte výskyt recidivy karcinomu prsu v axilárních lymfatických uzlinách a vzdálených orgánech během 5 let u studovaných subjektů (fáze II).
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sysmex America, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSNA-BC-NEO-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit