선행치료를 받는 유방암 환자에서 OSNA 유방암 시스템의 임상적 평가
2011년 6월 6일 업데이트: Sysmex America, Inc.
유방암 환자의 OSNA 신보강 타당성 연구
이 연구는 영구 섹션 헤마톡실린 및 에오신(H&E) 및 면역조직화학과 비교하여 신보강 호르몬/화학요법을 받은 후 센티넬 림프절 생검을 받는 환자에 대한 OSNA 유방암 시스템의 민감도, 특이성, 음성 예측값 및 양성 예측값을 결정할 것입니다. (IHC) 염색.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Arizona Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
선행 호르몬/화학 요법을 받은 후 전초 림프절 절제술이 예정된 이전에 유방암 진단을 받은 환자.
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 18세 이상
- 수술 전 T1-T3 또는 T4 비염증성 유방암으로 진단되고, 임상 검사에서 임상적으로 결절 양성 또는 결절 음성인 경우
- 신보강 호르몬 또는 화학 요법을 받은 후 감시 림프절(SLN) 생검 예정
- 피험자(또는 피험자의 법적 대리인)는 정보에 입각한 동의서를 읽고, 이해하고(최선을 다해) 서명했습니다.
제외 기준:
- 피험자 또는 치료 의사와의 면담으로 확인된 임신 피험자
- 이전에 다른 침습성 암으로 진단받은 피험자. 흑색종으로 진단된 대상을 제외하고 피부암(기저 세포 및 편평 세포 암종)이 있는 대상이 포함될 수 있습니다.
- 신보조 화학요법 또는 호르몬 요법을 시행하기 전에 특히 감시 림프절 생검을 필요로 하는 기타 신보조 프로토콜에 참여
- 의료 서비스 제공자(예: 외과의사, 종양학자 또는 병리학자)에 의해 부적절한 후보로 판단된 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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OSNA 유방암 시스템
체외 진단용으로만 사용하십시오. OSNA 유방암 시스템은 유방암 환자의 전초 림프절 생검에서 제거한 결절 조직에서 0.2mm보다 큰(>) 전이를 신속하게 감지하기 위한 자동화된 반정량적 체외 진단 테스트입니다. 분석 결과는 추가 림프절을 제거하고 환자 병기 결정을 돕기 위해 수술 중 또는 수술 후 결정을 안내하는 데 사용할 수 있습니다. 분석 양성 + 또는 ++ 결과는 전이(> 0.2mm)의 존재를 나타냅니다. 검정 양성 ++ 결과는 거대전이(> 2mm)의 존재를 예측합니다. Sysmex 림프절 절단 체계를 사용하여 일반적인 진단 관행에 따라 조직 표본의 영구 절편에 대한 수술 후 조직학적 평가가 필요합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표준 조직병리학 평가와 결과를 비교하여 감시 림프절 생검 전에 신보강 요법으로 치료받은 피험자에서 감시 감시 림프절 전이 검출을 위한 OSNA 유방암 시스템의 성능을 전향적으로 평가합니다.
기간: 18개월
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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OSNA 유방암 시스템의 성능을 수술 중 동결 절편 방법(필수) 및 각인 세포학 방법(선택 사항)과 영구 절편의 표준 조직병리학 결과와 비교하십시오.
기간: 18개월
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18개월
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OSNA 결과 및 조직학 결과를 비감시 림프절의 상태와 연관시킵니다.
기간: 18개월
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18개월
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연구 대상자에서 5년 이내에 겨드랑이 림프절 및 원거리 장기에서 유방암 재발 발생률을 결정합니다(2상).
기간: 18개월
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
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