Клиническая оценка системы OSNA для лечения рака молочной железы у пациентов с раком молочной железы, получающих неоадъювантную терапию
6 июня 2011 г. обновлено: Sysmex America, Inc.
Неоадъювантное технико-экономическое обоснование OSNA у пациентов с раком молочной железы
Исследование определит чувствительность, специфичность, отрицательную прогностическую ценность и положительную прогностическую ценность системы OSNA рака молочной железы для пациентов, получающих биопсию сторожевого лимфатического узла после неоадъювантной гормональной/химиотерапии, по сравнению с постоянным разделом гематоксилина и эозина (H&E) и иммуногистохимией. (ИГХ) окрашивание.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентам с предыдущим диагнозом рака молочной железы, которым назначена диссекция сигнальных лимфатических узлов после неоадъювантной гормональной/химиотерапии.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- 18 лет и старше
- До операции диагностирован невоспалительный рак молочной железы T1-T3 или T4, клинически положительный или отрицательный узел при клиническом обследовании
- Назначена биопсия СЛУ после неоадъювантной гормональной или химиотерапии.
- Субъекты (или законные представители субъектов), которые прочитали, поняли (в меру своих возможностей) и подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Беременные субъекты, подтвержденные интервью с субъектом или лечащим врачом
- Субъекты, ранее диагностированные с другим инвазивным раком. Могут быть включены субъекты с раком кожи (базально-клеточная и плоскоклеточная карцинома), за исключением субъектов с диагнозом меланома.
- Участие в других неоадъювантных протоколах, специально требующих биопсии СЛУ перед назначением неоадъювантной химиотерапии или гормональной терапии
- Субъекты, которых любой поставщик медицинских услуг (например, хирург, онколог или патологоанатом) счел неподходящими кандидатами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Система OSNA для лечения рака молочной железы
Только для диагностики in vitro. Система рака молочной железы OSNA представляет собой автоматизированный полуколичественный диагностический тест in vitro для быстрого обнаружения метастазов размером более (>) 0,2 мм в узловой ткани, удаленной при биопсии сигнальных лимфатических узлов у пациентов с раком молочной железы. Результаты анализа могут быть использованы для принятия интраоперационного или послеоперационного решения об удалении дополнительных лимфатических узлов, а также для определения стадии заболевания. Положительный результат теста + или ++ указывает на наличие метастазов (> 0,2 мм). Положительный результат теста ++ указывает на наличие макрометастазов (> 2 мм). Требуется послеоперационная гистологическая оценка постоянных срезов образца ткани в соответствии с обычной диагностической практикой и с использованием схемы рассечения лимфатических узлов Sysmex. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Проспективно оценить эффективность системы OSNA для выявления метастазов в СЛУ у субъектов, получавших неоадъювантную терапию до биопсии СЛУ, путем сравнения результатов со стандартной оценкой гистопатологии.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните эффективность системы OSNA для рака молочной железы с интраоперационными методами замороженных срезов (обязательно) и методами импринт-цитологии (дополнительно) со стандартными результатами гистопатологии постоянных срезов.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Сопоставьте результаты OSNA и результаты гистологии со статусом несторожевых лимфатических узлов.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Определить частоту рецидивов рака молочной железы в подмышечных лимфатических узлах и отдаленных органах в течение 5 лет у субъектов исследования (Фаза II).
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OSNA-BC-NEO-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .