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Évaluation clinique du système de lutte contre le cancer du sein OSNA chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant un traitement néoadjuvant

6 juin 2011 mis à jour par: Sysmex America, Inc.

Étude de faisabilité néoadjuvante OSNA chez des patientes atteintes d'un cancer du sein

L'étude déterminera la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive négative et la valeur prédictive positive du système de lutte contre le cancer du sein OSNA pour les patientes recevant des biopsies des ganglions sentinelles après avoir reçu une hormonothérapie/chimiothérapie néoadjuvante par rapport à une section permanente d'hématoxyline et d'éosine (H&E) et d'immuno-histochimie. (IHC) coloration.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Arizona
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
    - Arizona Cancer Center
- Texas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patientes ayant déjà reçu un diagnostic de cancer du sein devant subir une dissection du ganglion sentinelle après avoir reçu une hormonothérapie/chimiothérapie néoadjuvante.

La description

Critère d'intégration:

Masculin ou féminin
18 ans ou plus
Diagnostiqué pré-chirurgicalement avec un cancer du sein non inflammatoire T1-T3 ou T4, cliniquement ganglionnaire ou ganglionnaire lors de l'examen clinique
Prévu pour une biopsie du SLN après avoir reçu une hormonothérapie ou une chimiothérapie néoadjuvante
Les sujets (ou les représentants légaux des sujets) qui ont lu, compris (au mieux de leurs capacités) et signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Sujets enceintes, confirmés par entretien avec le sujet ou le médecin traitant
Sujets précédemment diagnostiqués avec un autre cancer invasif. Les sujets atteints d'un cancer de la peau (carcinome basocellulaire et épidermoïde) peuvent être inclus, à l'exception des sujets diagnostiqués avec un mélanome
Participation à d'autres protocoles néoadjuvants nécessitant spécifiquement une biopsie du GLS avant l'administration d'une chimiothérapie néoadjuvante ou d'une hormonothérapie
Sujets qui ont été jugés comme étant un candidat inapproprié par tout fournisseur de soins médicaux (par exemple, chirurgien, oncologue ou pathologiste).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Système de lutte contre le cancer du sein OSNA Pour usage diagnostique in vitro uniquement. Le système de cancer du sein OSNA est un test de diagnostic in vitro semi-quantitatif automatisé pour la détection rapide de métastases supérieures à (>) 0,2 mm dans le tissu ganglionnaire prélevé à partir de biopsies de ganglions lymphatiques sentinelles de patientes atteintes d'un cancer du sein. Les résultats du test peuvent être utilisés pour guider la décision peropératoire ou postopératoire de retirer des ganglions lymphatiques supplémentaires et pour faciliter la stadification du patient. Un résultat positif + ou ++ au test indique la présence de métastases (> 0,2 mm). Un résultat positif au test ++ prédit la présence de macrométastases (> 2 mm). Une évaluation histologique postopératoire de coupes permanentes de l'échantillon de tissu, conformément aux pratiques diagnostiques habituelles et à l'aide du schéma de coupe des ganglions lymphatiques Sysmex, est requise.

Groupe / Cohorte

Système de lutte contre le cancer du sein OSNA

Pour usage diagnostique in vitro uniquement.

Le système de cancer du sein OSNA est un test de diagnostic in vitro semi-quantitatif automatisé pour la détection rapide de métastases supérieures à (>) 0,2 mm dans le tissu ganglionnaire prélevé à partir de biopsies de ganglions lymphatiques sentinelles de patientes atteintes d'un cancer du sein. Les résultats du test peuvent être utilisés pour guider la décision peropératoire ou postopératoire de retirer des ganglions lymphatiques supplémentaires et pour faciliter la stadification du patient. Un résultat positif + ou ++ au test indique la présence de métastases (> 0,2 mm). Un résultat positif au test ++ prédit la présence de macrométastases (> 2 mm).

Une évaluation histologique postopératoire de coupes permanentes de l'échantillon de tissu, conformément aux pratiques diagnostiques habituelles et à l'aide du schéma de coupe des ganglions lymphatiques Sysmex, est requise.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Évaluer de manière prospective les performances du système de cancer du sein OSNA pour la détection des métastases du SLN chez les sujets traités par thérapie néoadjuvante avant la biopsie du SLN en comparant les résultats avec l'évaluation histopathologique standard. Délai: 18 mois	18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Comparez les performances du système de cancer du sein OSNA aux méthodes de coupes congelées peropératoires (obligatoires) et aux méthodes de cytologie par empreinte (facultatif) avec les résultats d'histopathologie standard des coupes permanentes. Délai: 18 mois	18 mois
Corréler les résultats OSNA et les résultats histologiques avec l'état des ganglions lymphatiques non sentinelles. Délai: 18 mois	18 mois
Déterminer l'incidence de la récidive du cancer du sein dans les ganglions lymphatiques axillaires et les organes distants dans les 5 ans chez les sujets de l'étude (phase II). Délai: 18 mois	18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sysmex America, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2010

Première publication (Estimation)

9 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

OSNA-BC-NEO-001

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