Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av OSNA bröstcancersystem hos bröstcancerpatienter som får neoadjuvant terapi

6 juni 2011 uppdaterad av: Sysmex America, Inc.

OSNA Neoadjuvant genomförbarhetsstudie i bröstcancerpatienter

Studien kommer att fastställa känsligheten, specificiteten, negativt prediktivt värde och positivt prediktivt värde för OSNA-bröstcancersystemet för patienter som får Sentinel Lymfkörtelbiopsier efter att ha fått neoadjuvant hormon-/kemoterapi jämfört med permanent sektion hematoxylin och eosin (H&E) och immunhistokemi (IHC) färgning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med en tidigare diagnos av bröstcancer planerad för vaktpostlymfkörteldissektion efter att ha fått neoadjuvant hormonell/kemoterapi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • 18 år eller äldre
  • Diagnostiserad förkirurgiskt med T1-T3 eller T4 icke-inflammatorisk bröstcancer, kliniskt nodpositiv eller nodnegativ vid klinisk undersökning
  • Planerad för SLN-biopsi efter att ha fått neoadjuvant hormonell eller kemoterapi
  • Försökspersoner (eller försökspersonernas juridiska ombud) som har läst, förstått (efter bästa förmåga) och undertecknat formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Gravida försökspersoner, bekräftad genom intervju med antingen försöksperson eller behandlande läkare
  • Försökspersoner som tidigare diagnostiserats med annan invasiv cancer. Patienter med hudcancer (basalcellscancer och skivepitelcancer) kan inkluderas, förutom patienter som diagnostiserats med melanom
  • Deltagande i andra neoadjuvanta protokoll som specifikt kräver SLN-biopsi före administrering av neoadjuvant kemoterapi eller hormonbehandling
  • Försökspersoner som har bedömts vara en olämplig kandidat av någon medicinsk vårdgivare (t.ex. kirurg, onkolog eller patolog).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
OSNA bröstcancersystem

Endast för in vitro-diagnostik.

OSNA-bröstcancersystemet är ett automatiserat semikvantitativt in vitro-diagnostiskt test för snabb detektering av mer än (>) 0,2 mm metastaser i nodalvävnad som tagits bort från vaktpostlymfkörtelbiopsier från bröstcancerpatienter. Resultat från analysen kan användas för att vägleda det intraoperativa eller postoperativa beslutet att ta bort ytterligare lymfkörtlar och för att underlätta patientstadieindelningen. Ett analyspositivt + eller ++ resultat indikerar närvaron av metastaser (> 0,2 mm). Ett analyspositivt ++ resultat förutsäger närvaron av makrometastaser (> 2 mm).

Postoperativ histologisk utvärdering av permanenta sektioner av vävnadsprovet, i enlighet med vanlig diagnostisk praxis och med användning av Sysmex lymfkörtelskärningsschema, krävs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera prospektivt prestanda hos OSNA-bröstcancersystemet för detektering av SLN-metastaser hos patienter som behandlats med neoadjuvant terapi före SLN-biopsi genom att jämföra resultat med standardhistopatologisk utvärdering.
Tidsram: 18 månader
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför prestanda för OSNA-bröstcancersystemet med metoder för intraoperativa frysta snitt (obligatoriskt) och cytologimetoder för imprint (valfritt) med standardhistopatologiska resultat från permanenta snitt.
Tidsram: 18 månader
18 månader
Korrelera OSNA-resultat och histologiresultat med statusen för icke-sentinellymfkörtlar.
Tidsram: 18 månader
18 månader
Bestäm incidensen av återfall i bröstcancer i axillära lymfkörtlar och avlägsna organ inom 5 år hos försökspersoner (Fas II).
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sysmex America, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

9 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSNA-BC-NEO-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstneoplasmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera