Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van het OSNA-borstkankersysteem bij borstkankerpatiënten die neoadjuvante therapie krijgen

6 juni 2011 bijgewerkt door: Sysmex America, Inc.

OSNA neoadjuvante haalbaarheidsstudie bij borstkankerpatiënten

De studie zal de sensitiviteit, specificiteit, negatief voorspellende waarde en positief voorspellende waarde van het OSNA-borstkankersysteem bepalen voor patiënten die schildwachtklierbiopten krijgen na neoadjuvante hormonale/chemotherapie in vergelijking met permanente sectie hematoxyline en eosine (H&E) en immunohistochemie (IHC) kleuring.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een eerdere diagnose van borstkanker die gepland zijn voor schildwachtklierdissectie na neoadjuvante hormonale/chemotherapie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • 18 jaar of ouder
  • Preoperatief gediagnosticeerd met T1-T3 of T4 niet-inflammatoire borstkanker, klinisch klierpositief of kliernegatief bij klinisch onderzoek
  • Gepland voor SLN-biopsie na neoadjuvante hormonale of chemotherapie
  • Proefpersonen (of de wettelijke vertegenwoordigers van de proefpersonen) die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben gelezen, begrepen (naar best vermogen) en ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere proefpersonen, bevestigd door interview met proefpersoon of behandelend arts
  • Proefpersonen bij wie eerder andere invasieve kanker was vastgesteld. Proefpersonen met huidkanker (basaalcel- en plaveiselcelcarcinoom) kunnen worden opgenomen, behalve proefpersonen met de diagnose melanoom
  • Deelname aan andere neoadjuvante protocollen die specifiek SLN-biopsie vereisen voorafgaand aan toediening van neoadjuvante chemotherapie of hormonale therapie
  • Proefpersonen die door een medische zorgverlener (bijv. chirurg, oncoloog of patholoog) als een ongeschikte kandidaat zijn beoordeeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
OSNA-borstkankersysteem

Uitsluitend voor in vitro diagnostisch gebruik.

Het OSNA-borstkankersysteem is een geautomatiseerde, semi-kwantitatieve, in-vitrodiagnostische test voor de snelle detectie van metastasen groter dan (>) 0,2 mm in knoopweefsel verwijderd uit schildwachtklierbiopten van borstkankerpatiënten. De resultaten van de assay kunnen worden gebruikt als leidraad voor de intraoperatieve of postoperatieve beslissing om extra lymfeklieren te verwijderen en om te helpen bij de stadiëring van de patiënt. Een assay positief + of ++ resultaat geeft de aanwezigheid van metastase aan (> 0,2 mm). Een assay positief ++ resultaat voorspelt de aanwezigheid van macrometastase (> 2 mm).

Postoperatieve histologische evaluatie van permanente secties van het weefselmonster, in overeenstemming met de gebruikelijke diagnostische praktijk en met behulp van het Sysmex-schema voor het snijden van lymfeklieren, is vereist.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel prospectief de prestaties van het OSNA-borstkankersysteem voor de detectie van SLN-metastase bij proefpersonen die voorafgaand aan SLN-biopsie werden behandeld met neoadjuvante therapie door resultaten te vergelijken met standaard histopathologische evaluatie.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk de prestaties van het OSNA-borstkankersysteem met intraoperatieve vriescoupemethoden (verplicht) en imprintcytologiemethoden (optioneel) met standaard histopathologische resultaten van permanente secties.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Correleer OSNA-resultaten en histologische resultaten met de status van niet-schildwachtlymfeklieren.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Bepaal de incidentie van borstkankerherhaling in axillaire lymfeklieren en verre organen binnen 5 jaar bij proefpersonen (fase II).
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sysmex America, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSNA-BC-NEO-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren