Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af OSNA-brystkræftsystemet hos brystkræftpatienter, der modtager neoadjuverende terapi

6. juni 2011 opdateret af: Sysmex America, Inc.

OSNA Neoadjuverende gennemførlighedsundersøgelse i brystkræftpatienter

Undersøgelsen vil bestemme sensitiviteten, specificiteten, den negative prædiktive værdi og den positive prædiktive værdi af OSNA Breast Cancer System for patienter, der modtager Sentinel Lymfeknudebiopsier efter at have modtaget neoadjuverende hormon-/kemoterapi sammenlignet med permanent sektion hæmatoxylin og eosin (H&E) og immunhistokemi (IHC) farvning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en tidligere diagnose af brystkræft, der er planlagt til vagtpostlymfeknudedissektion efter at have modtaget neoadjuverende hormon-/kemoterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • 18 år eller ældre
  • Diagnosticeret præ-kirurgisk med T1-T3 eller T4 ikke-inflammatorisk brystkræft, klinisk node positiv eller node negativ ved klinisk undersøgelse
  • Planlagt til SLN-biopsi efter modtagelse af neoadjuverende hormon- eller kemoterapi
  • Forsøgspersoner (eller forsøgspersonernes juridiske repræsentanter), som har læst, forstået (efter bedste evne) og underskrevet den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide forsøgspersoner, bekræftet ved interview med enten forsøgsperson eller behandlende læge
  • Forsøgspersoner tidligere diagnosticeret med anden invasiv cancer. Personer med hudkræft (basalcelle- og pladecellekarcinom) kan inkluderes, undtagen forsøgspersoner diagnosticeret med melanom
  • Deltagelse i andre neoadjuverende protokoller, der specifikt kræver SLN-biopsi forud for administration af neoadjuverende kemoterapi eller hormonbehandling
  • Forsøgspersoner, der er blevet vurderet til at være en upassende kandidat af enhver læge (f.eks. kirurg, onkolog eller patolog).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
OSNA brystkræftsystem

Kun til in vitro diagnostisk brug.

OSNA Breast Cancer System er en automatiseret semi-kvantitativ, in vitro diagnostisk test til hurtig påvisning af større end (>) 0,2 mm metastaser i knudevæv fjernet fra sentinel lymfeknudebiopsier fra brystkræftpatienter. Resultater fra analysen kan bruges til at vejlede den intraoperative eller postoperative beslutning om at fjerne yderligere lymfeknuder og til at hjælpe med patientens stadieinddeling. Et assay positivt + eller ++ resultat indikerer tilstedeværelsen af ​​metastaser (> 0,2 mm). Et assay positivt ++ resultat forudsiger tilstedeværelsen af ​​makrometastase (> 2 mm).

Postoperativ histologisk evaluering af permanente snit af vævsprøven i overensstemmelse med sædvanlig diagnostisk praksis og ved hjælp af Sysmex lymfeknudeskæringsskema er påkrævet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder prospektivt ydeevnen af ​​OSNA-brystkræftsystemet til påvisning af SLN-metastaser hos forsøgspersoner behandlet med neoadjuverende terapi før SLN-biopsi ved at sammenligne resultater med standard histopatologisk evaluering.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign ydeevnen af ​​OSNA-brystkræftsystemet med intraoperative frosne snitmetoder (obligatorisk) og prægningscytologimetoder (valgfrit) med standard histopatologiske resultater fra permanente snit.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Korreler OSNA-resultater og histologiske resultater med status for non-sentinel lymfeknuder.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Bestem forekomsten af ​​brystkræfttilbagefald i aksillære lymfeknuder og fjerne organer inden for 5 år hos forsøgspersoner (fase II).
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sysmex America, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2010

Først opslået (Skøn)

9. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSNA-BC-NEO-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner